泰乐菌素
Tailejunsu
Tylosin
本品为泰乐菌素A、泰乐菌素B、泰乐菌素C、泰乐菌素D等组分为主的混合物。主要组分泰乐菌素A为（4R，5S，6S，7R，9R，11E，13E，15R，16R）－15－1［（6－脱氧－2，3－二氧－甲基－B－D－阿洛吡喃糖基）氧）甲基1－6－1｜（3.6－二脱氧4氧。（2，6－二脱氧－3－碳.甲基－a－L－核－吡喃己糖基）－3－（二甲基氨基）－B－D－吡喃葡萄糖基〕氧｜16－乙基－4羟基－5，9，13－三甲基－7－（2－氧代乙基）氧环十六碳－1113－二烯－2，10.二酮。按干燥品计算，每1mg效价不得少于900泰乐菌素单位。
【性状】本品为白色至浅黄色粉末
本品在甲醇中易溶，在乙醇、丙酮或三氯甲烷中溶解，在水中微溶，在己烷中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品约3mg，加丙酮2ml溶解后，加盐酸1ml，溶液由淡红色渐变为深紫色。
（2）在泰乐菌素组分项下记录的色谱图中，供试品溶液泰乐菌素A峰的保留时间应与标准品溶液泰乐菌素A峰的保留时间一致。
【检查】碱度 取本品2.5g，加水100ml，充分振摇，滤过，取滤液，依法测定（附录0631），pH值应为8.5－10.5。
酪胺 取本品约50mg，精密称定，加甲醇5ml使溶解，加10％吡啶溶液2ml与2％茚三酮溶液2ml，用锡箔密封，置85℃水浴中加热30分钟，迅速放冷，定量转移至25ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为供试品溶液；精密量取每1ml中含酪胺35ug的酪胺甲醇溶液5ml，同法制备，作为对照品溶液。立即照紫外可见分光光度法（附录0401），在570mm的波长处测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。
泰乐菌素组分 照高效液相色谱法（附录0512）试验。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以2mol/L高氯酸钠溶液（用lmol/L盐酸溶液调节pH1值至2.5±0.1）－乙腈（60：40）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按泰乐菌素A组分计算不低于200，泰乐菌素D峰与泰乐菌素A峰的分离度应大于2.0，拖尾因子不得过1.5。
测定法 取本品与泰乐菌素标准品各约30mg，分别置100ml量瓶中，加甲醇10ml溶解，用水稀释至刻度；各取20ul，分别注人高效液相色谱仪，记录色谱图至泰乐菌素A保留时间的15倍。泰乐菌素有关组分的相对保留时间依次约为：泰乐菌素C为0.5，泰乐菌素B为0.7，泰乐菌素D为0.8，泰乐菌素A为1。按峰面积归一化法计十算，含泰乐菌素A应不得少于80％6，泰乐菌素A、B、C、D之和应不得少于95％。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0％（附录0831）。
炽灼残渣 不得过2.5％（附录0841）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 精密称取本品适量，按泰乐菌素每10mg加乙醇1ml使溶解，用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录1201）测定。1000泰乐菌素单位相当于1mg的泰乐菌素。
【类别】大环内酯类抗生素
【贮藏】密闭，在干燥处保存。