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硝唑沙奈

Xiaozuoshanai

Nitazoxanide

C12H9N305S 307.29

本品为2-乙酰氧基-N- (5_硝基-2-噻唑基)苯甲酰胺。按干燥品计,含C12H9N305S 不得少于98.0%。

【性状】本品为淡黄色结晶性粉末,无臭,味苦。

本品在二甲基甲酰胺或二甲基亚砜中易溶,在四氢呋喃中溶解,在甲醇、三氯甲烷或乙酸乙酯中微溶;在水和0.1mol/L盐酸溶液中几乎不溶。

培点本品的溶点(附录45页)为198-203°C。

【鉴别】(1)取本品约l0mg,加新鲜配制的硫酸亚铁溶液1ml [取硫酸亚铁铵25g和浓硫酸2ml,加煮沸后放冷的水500ml (溶液中放置一根铁丝,防止氧化)]和氢氧化钾溶液0.7ml (取氢氧化钾 30g,加水30ml溶解后,再加乙醇200ml),振摇,1分钟后出现红色沉淀。

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

【检查】氯化物取本品l.0g,加水100ml,置80°C水浴中加热10分钟,充分振摇,放冷,滤过,取续滤液25ml,依法检查(附录63页),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。

干燥失重取本品,在l05°C干燥至恒重,减失重量不得过0.5% (附录69页)。

炽灼残渣取本品l.0g,依法检查(附录71页),遗留残渣不得过0.2%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录66页第二法),含重金属不得过百万分之二十。

有关物质取本品约50mg,置100ml量瓶中,加乙腈超声溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,加乙腈稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录32)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1%磷酸溶液-乙腈(40:60)为流动相,检测波长为346nm,理论板数按硝唑沙奈峰计算不低于5000。

测定法取本品适量,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中含硝唑沙奈O.1mg的溶液,作为供试品溶液。精密量取10μ1注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硝唑沙奈对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

【作用与用途】抗寄生虫药。用于豆状绦虫、犬复孔绦虫等绦虫引起的犬绦虫病。

【贮藏】遮光,密封保存。

【有效期】2年。

【制剂】硝唑沙奈干混悬剂。

【生产企业】

附加说明:

本产品由中国农业科学院上海兽医研究所申请注册。

 本产品于2011年8月16日由农业部第1632号公告批准为二类新兽药并发布质量标准。证书 号:(2011)新兽药证字40号。


关键字:硝唑
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