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甲硝唑

Jiaxiaozuo

Metronidazole

 

C6H9N303 171.16

本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。按干燥品计算,含C6H9N303不得少于99.0%。

【性状】本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末;有微臭,味苦而略咸。

本品在乙醇中略溶,在水或三氯甲烷中微溶,在乙醚中极微溶解。

熔点本品的熔点(附录51页)为159~163℃。

吸收系数取本品,精密称定,加盐酸溶液(9—1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含 13μg溶液,照紫外-可见分光光度法(附录26页),在277nm的波长处测定吸光度,吸收系数 ()为 365~389。

【鉴别】(1)取本品约10mg,加氢氧化钠试液2ml,温热,即得紫红色溶液;滴加稀盐酸使 成酸性后即变成黄色,再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。

取本品约0.1g,加硫酸溶液(3—100)4ml,应能溶解;加三硝基苯酚试液10ml,放置后 即生成黄色沉淀。

取吸收系数项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录26页)测定,在277nm的波长处 有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收。

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色取本品,加乙醇溶解并稀释成每1ml中约含5mg的溶液,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录95页)比较,不得更浓,如显色,与黄色 或黄绿色2号标准比色液(附录91页)比较,不得更深。

有关物质避光操作。取本品约100mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;另取 2-甲基-5-硝基咪唑对照品约20mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对 照品溶液。分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml,置同一 100ml量瓶中,用流动相稀 释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。 照高效液相色谱法(附录36页)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(20: 80)为 流动相;检测波长为315nm,理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000,甲硝唑峰与2-甲基-5-硝基 咪唑峰的分离度应大于2.0。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使甲硝唑色谱

峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,

记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与2-甲基-5-硝基咪唑保留 时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的0.5倍(0.1%);各杂质峰面 积的和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积(0.2%)。

干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录78页)。

炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(附录80页),遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录75页第二法),含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.13g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加萘酚苯甲醇指示液2 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于17.12mg的C6H9N303

【作用与用途】抗原虫药。用于牛毛滴虫病、犬贾第虫病、肠道原虫病。亦用于厌氧菌感染。

【贮藏】遮光,密闭保存。

【制剂】甲硝唑片


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