替硝唑葡萄糖注射液

替硝唑葡萄糖注射液Tixiaozuo Putaotang ZhusheyeTinidazole and Glucose Injection
本品为替硝唑与葡萄糖的灭菌水溶液。含替硝唑（C₈H₁₃N₃O₄S）与葡萄糖（C₆H₁₂O₆·H₂O）均应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为无色至微黄绿色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于替硝唑0.1g），置水浴上蒸干，残渣置试管中，小火加热熔融，即产生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。
（2）取本品适量（约相当于替硝唑0.1g），置水浴上蒸干，残渣加硫酸溶液（3→100）5ml使溶解，加三硝基苯酚试液10ml，即产生黄色沉淀。
（3）取本品10ml，缓缓加入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为3.5～5.5（通则 0631）。
颜色 取本品，与黄绿色2号标准比色液（通则 0901第一法）比较，不得更深。
有关物质 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑0.8mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液中杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过替硝唑标示量的0.5%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。
5-羟甲基糠醛 取本品作为供试品溶液；取5-羟甲基糠醛对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液；另取杂质Ⅰ对照品与5-羟甲基糠醛对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液，作为系统适用性溶液。除检测波长为284nm 外，照含量测定项下的色谱条件，取系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，5-羟甲基糠醛峰与杂质工峰的分离度应符合要求；精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中5-羟甲基糠醛峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过葡萄糖标示量的0.02%。
渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（通则 0632），渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。
重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖3g），置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则 0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则 1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于500ml），以生孢梭菌为阳性对照菌，依法检查（通则 1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
【含量测定】替硝唑照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑100μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取替硝唑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
葡萄糖 取本品适量，在25℃时依法测定旋光度（通则 0621），与2.0852相乘，即得供试品中含有C₆H₁₂O₆·H₂O的重量（g）。
【类别】同替硝唑。
【规格】（1）100ml：替硝唑0.2g与葡萄糖5.0g
（2）100ml：替硝唑0.4g与葡萄糖5.0g
（3）200ml：替硝唑0.4g与葡萄糖10.0g
（4）200ml：替硝唑0.8g与葡萄糖10.0g
（5）250ml：替硝唑0.4g与葡萄糖12.5g
（6）250ml：替硝唑0.5g与葡萄糖12.5g
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。