复方葡萄糖酸钙口服溶液

复方葡萄糖酸钙口服溶液Fufang Putaotangsuangai Koufu RongyeCompound Calcium Gluconate Oral Solution

本品为葡萄糖酸钙与乳酸钙的水溶液，含葡萄糖酸钙（C₁₂H₂₂CaO₁₄·H₂O）与乳酸钙（C₆H₁₀CaO₆?5H₂O）以钙（Ca）计应为0.99%（g/ml）～1.21%（g/ml）。
【处方】
葡萄糖酸钙
50g
乳酸钙
50g
辅料
适量
水
适量
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制成
1000ml
【性状】 本品为几乎无色至淡黄色的液体。
【鉴别】（1）取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含葡萄糖酸钙25mg的溶液，作为供试品溶液；另取葡萄糖酸钙与乳酸钙对照品，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含25mg的溶液，作为对照品溶液（1）、（2）。照薄层色谱法（通则0502）试验，分别吸取上述三种溶液各5μl，点于同一硅胶G薄层板（厚度不小于0.3mm）上，条带点样，晾干，以乙醇-水-浓氨溶液-乙酸乙酯（30：10：
10：30）为展开剂，展开，晾干，在110℃干燥40分钟，放冷，喷以8-羟基喹啉溶液（取8-羟基喹啉0.3g，加乙醇60ml与水40ml使溶解），晾干，再喷以氨试液，在110℃加热30分钟后，置紫外光灯（365mn）下检视。供试品溶液应显三个荧光斑点，除中间斑点外，其余两个主斑点的位置与荧光应与各相应的对照品溶液的主斑点相同。
（2）本品显钙盐和乳酸盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】 相对密度应为1.05～1.10（通则0601）。
pH值 应为4.0～6.0（通则0631）。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）。
【含量测定】 精密量取本品2ml，置锥形瓶中，加水80ml，氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.004mg的Ca。
【类别】 补钙药。
【规格】 每10ml含钙元素110mg
【贮藏】 避光保存。