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葡萄糖酸钙PutaotangsuangaiCalcium Gluconate

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本品为D-葡萄糖酸钙盐一水合物。含C12H22CaO14·2H2O应为99.0%~104.0%。

【性状】本品为白色颗粒性粉末;无臭,无味。

本品在沸水中易溶,在水中缓缓溶解,在无水乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。

【鉴别】(1)取本品约0.1g,加水5ml溶解后,加三氯化铁试液1滴,显深黄色。

(2)取本品50mg,加水5ml,温水浴溶解,滤过,取滤液作为供试品溶液。另取葡萄糖酸钙对照品,同法制成每1ml中含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醇-水-浓氨溶液-乙酸乙酯(50:30:10:10)为展开剂,展开,晾干,置110℃加热20分钟后,放冷,喷以钼酸铵-硫酸铈试液(取钼酸铵2.5g,加1mol/L硫酸溶液50ml使溶解,再加硫酸铈1.0g,加1mol/L硫酸溶解并稀释至100ml,摇匀),再在110℃加热10分钟后,取出放冷,10分钟后检视。 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 465图)一致。

(4)本品的水溶液显钙盐的鉴别反应(通则 0301)。

【检查】溶液的澄清度  取本品4.0g,加水40ml,煮沸至溶解,溶液应澄清。(供注射用)

氯化物  取本品0.10g,依法检查(通则 0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。

硫酸盐  取本品0.50g,依法检查(通则 0802),与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。

蔗糖或还原糖类  取本品0.50g,加水10ml,加热溶解后,加稀盐酸2ml,煮沸2分钟,放冷,加碳酸钠试液5ml,静置5分钟,用水稀释使成20ml,滤过;分取滤液5ml,加碱性酒石酸铜试液2ml,煮沸1分钟,不得立即生成红色沉淀。

镁盐与碱金属盐  取本品1.0g,加水40ml溶解后,加氯化铵0.5g,煮沸,加过量的草酸铵试液使钙完全沉淀,置水浴上加热1小时,放冷,用水稀释成100ml,摇匀,滤过;分取滤液50ml,加硫酸0.5ml,蒸干后,炽灼至恒重,遗留残渣不得过 5mg。

重金属  取本品1.0g,加1mol/L盐酸溶液2ml与水适量使成25ml,微温使溶解,放冷,依法检查(通则 0821第一法),含重金属不得过百万分之十五。

    砷盐  取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml溶解后,依法检查(通则 0822第一法),应符合规定(0.0002%)。

【含量测定】取本品0.5g,精密称定,加水100ml,微温使溶解,加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂0.1g,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于22.42mg的C12H22CaO14·2H2O。

【类别】补钙药。

【贮藏】密封保存。

【制剂】葡萄糖酸钙注射液


 

关键字:葡萄糖
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