葡萄糖氯化钠注射液
InjectioGlucosietNatriiChloridi
本品为葡萄糖与氯化钠的灭菌水溶液。含葡萄糖(C6H12O6H2O)与氯化钠均应为标示量的95.0~110.0%。
常用制品:(1)250ml;(2)500ml;(3)1000ml。均含葡萄糖5%与氯化钠0.9%。
【原料与用量】葡萄糖 50g 氯化钠9g 注射用水加至1000ml
【制法】将葡萄糖投入煮沸的注射用水内使成50~60%浓溶液,加1%盐酸使溶液的pH值为3.5~6.0,加活性炭0.1%(W/y)煮沸,搅拌15分钟,过滤脱炭。
将氯化钠用注射用水溶解使其浓度为20~22%,加0.1%(W/V)活性炭,过滤。滤液合并于葡萄糖液中,最后用注射用水稀释至全量,搅拌均匀,过滤,滤液经半成品测定合格,药液滤至澄明,灌封,用115℃热压灭菌30分钟,即得。
【作用与用途】本品为葡萄糖的生理食盐水溶液、用以补充体液,维持体液内电解质上平衡,供给能量。适用于各种热症失水、大量出血、剧烈呕吐、腹泻、及手术后所引起的失水症。并可用于治疗休克、酸碱中毒等症。
【用法与用量】供静脉滴注或皮下滴注,常用量一次500~1000ml。
【注意】心力衰竭患者慎用。如有下列情况者不宜使用:药液浑浊、玻璃瓶有细微、封口松动。
【注解】1.参阅“葡萄糖注射液”与“氯化钠注射液”项下的注解。
2.本品的灭菌法,采用热压灭菌,温度与时间与‘’葡萄糖注射液”项下注解中所述同。亦可用100℃流通蒸气灭菌1小时,但以前法灭菌较为可靠,本品灭菌后,溶液的pH值常有下降现象,故加柠檬酸不超过0.002%为缓冲剂。pH值的下降与灭菌的温度与时间成正比。即灭菌温度高时间长,则pH值降低多。本品的pH值规定为3.6—6.0,为了防止pH值的下降过多,一般配液时调整至pH5.8~6.0,则灭菌后pH值下降至4.8左右,不超出规定。
3.本品供静脉注射,用量较大,故必须保证无热原及微生物,重金属含量应符合药典规定。所用容器、过滤设备、管道及灌注器等,均须每日彻底清洗,再用新鲜注射用水冲洗二次,橡皮管部分洗涤后,尤宜煮沸灭菌,再以新鲜注射用水冲洗备用。本品配制时如操作不妥当,往往在溶液灭菌后产生小白点,造成废品,其原因不外;(1)容器(一般采用橡皮塞输液瓶)的玻璃质料不好,有脱片现象;(2)容器洗涤不洁净;(3)橡皮塞的质量不好,灭菌后有脱落杂质的现象。
遇上列情况,解决的办法如下:
(1)空瓶用洗瓶机内外充分洗刷,再用加压并滤净的蒸馏水内外冲洗三次,最后抽样灌入滤清的蒸馏水后,进行灯检,应无小白点等沉淀,沥干后,倒置烘箱中干燥备用。
(2)橡皮塞先用热水冲洗后,置3%碳酸钠溶液中煮沸2小时,再用热水冲洗,然后置1%盐酸液中用100℃流通蒸气热处理1小时,最后用滤过的蒸馏水冲洗三次即得。
(3)为了避免橡皮塞脱屑污染注射液,常于橡皮塞内衬涤纶薄膜。膜先剪成圆形,置清洁蒸馏水中煮沸1小时,取出,再用滤过蒸馏水多次漂洗,浸泡在滤过的蒸馏水中备用。
(4)葡萄糖、氯化钠及活性炭等原料的纯度,应作严格检查。
4.含葡萄糖的注射液中由于葡萄糖易混入热原,所以常采取各种方法除去。
国外文献中报导:在15种输液中加入大量的热原后,用石棉板SKS11P过滤,除高浓度的转化糖外,都能除去热原。5%葡萄糖注射液用孔径为20~300A的活性炭处理,而后通过离子交换树脂混合床(Amberlite200或XE238孔度为250~1390A),再经滤膜(孔径<0.25μ)可得到无色、无热原的注射液。糖溶液在10~30kg/cm2压力以5~10ml/分速度通过纤维素二醋酸及三醋酸可透膜渗滤,可除去其中的细菌、滤过性病毒及热原。用凝胶醋酸纤维素(孔径5~10A能滤除生理盐水及葡萄糖注射液中的热原及细菌。将醋酸纤维素(39.8%醋酰化)25份,丙酮50份,甲醇胺25份制成醋酸纤维膜,置于加压过滤器中的垂熔不锈钢滤板上。将加有大肠杆菌、流产菌内毒素(热原)、金黄葡萄球菌及粘质沙雷氏菌的葡萄糖溶液,加压通过该滤膜,可使滤液中完全完细菌及热原。认为分子量在300~600的药物溶液可通过孔径50~500A的滤膜而得到无热原的制品。
5.葡萄糖水溶液分解量与灭菌的温度高低及其所持续时间的长短,葡萄糖的浓度大小,及其它加入物质有关。加入盐酸使溶液的pH值降至3,能使分解减缓,加热时间尽量缩短,并避免过热,灭菌以后,溶液需尽快地冷却。含葡萄糖的溶液,灭菌后常常pH值下降,认为可用中性玻璃容器,重蒸馏水煮沸后尽量少与空气接触,采用110℃40分钟或100℃1小时灭菌等能防止其下降。加入0.1%硫代硫酸钠能有效地防止pH值的变化。