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葡萄糖注射液

InjectioGlucosl(InjectioDextrosi)


本品为葡萄糖的灭菌水溶液。含葡萄糖(C6H12O6H2O)应为标示量的95~105%。
常用制品:①10ml内含2g;②20ml内含5g;③20ml内含10g;④500ml内含25g;⑤500ml内含50g。
【原料与用量】浓度25%50%
葡萄糖(含一分子结晶水) 250g 500g 1%盐酸适量适量
注射用水加至1000ml1000ml
【制法】1.取注射用水适量(约总需水量的80%)的水,加热煮沸,加葡萄糖搅拌溶解,用盐酸调节pH值至3.8~4.0,加活性炭处理后,先用多孔滤器衬滤纸绢布过滤,除去活性炭。再添加注射用水至总量,用垂熔玻璃滤器等精滤,灌封,用热压蒸气115℃灭菌30分钟,即得。
2.取注射用水适量,加热煮沸,将葡萄糖加入,不断搅拌,配成约50~60%的浓溶液,加1%盐酸调节pH值至3.8~4.0,加活性炭,搅拌煮沸15~30分钟,趁热过滤脱炭。滤液加注射用水稀释至所需浓度,测定pH(3.5~5.5)及含量合格后,滤至澄明,即可灌封,其它同上。
上列两种制法,①法溶液浓度较稀,容易过滤,如原料的质量较纯,可用此法配制。②法为浓配法,如有杂质可在浓溶液中析出除去,以保证成品的质量。
【作用与用途】葡萄糖用以供给人体热能,营养全身与心肌。25~30%的葡萄糖注射液静注,因其高渗透压作用,将组织(特别是脑组织)内液体引到循环系统内,由肾脏排出,用于降低眼压及颅内压、急性中毒、流血过多、虚脱、尿闭症、肾脏或心脏性浮肿等。
【用法与用量】常用量静脉注射一次5~50g,一日10~100g。
【注意】注射时切勿注于血管之外,以免刺激组织。冬季须先将安瓿加温至与体温相等的温度,再徐徐注入静脉,可避免痉挛。
【注解】1.本品用作静脉注射,故在制造时,各部操作均须非常谨慎。对原料的选择尤为重要,应采用注射用葡萄糖,否则注射后常发生不良反应(发冷发热等),或成品检查时会白色微细颗粒或絮状沉淀,致增高废品率。产生这种废品的原因很多,如市售葡萄糖有时包装不够严密,如装于大木桶中者,在潮湿的仓库中贮置过久,常有轻微的发霉现象。因此葡萄搪本身即含有热原;在制造时如不注意操作,注射后可能发生反应。
葡萄糖系用淀粉(玉蜀黍等)经糖化作用制之,故葡萄糖中可能含有未完全精化的糊精,或在制造过程中自原料或器械上混入的杂质,如砷、铅、氯化物、硫酸盐,亚硫酸盐等,有时可能带入淀粉中的杂质,如蛋白质类、水解蛋白类、脂肪类,此类杂质特别是糊精和蛋白质,在本品加热灭菌后,可发生白色微细颗粒或絮状的沉淀,或致溶液变色,同时亦是发热反应的来源,故原料应严格检验。必须通过药典各项标准,始可采用。
2.原料中糊精的检查极为重要,应绝对不含糊精,否则溶解后,溶液浑浊,即使用活性炭多次处理亦无效。在糊精检查中,加醇经回流煮沸后,如溶液澄明,即示不含糊精。有时回流煮沸后,虽溶液澄明,但含有小白点,此种情况可能因原料中含有微量可溶性蛋白质,在醇中凝固,则于制成的安瓿中经热压灭菌后,有析出微粒沉淀之虞;如遇此情况,可将配成的溶液加适量盐酸及活性炭,煮沸或置热压锅中加热一次,促使糊精水解及蛋白质等胶体杂质凝聚,可滤过除去。
3.活性炭用以吸附葡萄糖溶液中的霉菌体、热原、色素、蛋白质类及其它杂质等,用量须视活性炭本身的吸附力或葡萄糖的纯度决定之。如原料品质较纯,则可少用,约0.1~0.8%已足;如原料品质较差(勉强通过规定标准者),则用量必须增加至1一2%。甚至2%以上,由制造者酌情决定。有时活性炭本身含有磷酸盐及其他金属杂质,溶液会活性炭处理后,常于加热灭菌后,安瓿中发生浑浊,或微细的絮状沉淀。为避融弊,活性炭亦应严格检验,如发现有微量杂质,可先将活性炭用碱液(0.1%NaOH)冲洗,继用酸液(0.1%HCl)煮沸洗涤,最后用蒸馏水洗涤,使不含氯化物为止。
4.葡萄糖有无水(C6H12O6)与含水(C6H12O6H2O)两种。注射液所示的%,除等渗葡萄糖注射液以无水葡萄糖5%(相当于含一结晶水者5.5%)计算外,其它浓度的注射液系照含水葡萄糖计算。如用无水葡萄糖为原料、应按照分子量换算成含水葡萄糖的用量。药厂中大量生产时,中间体(半成品)的含量测定,可用折光计、旋光计以及测定溶液比重的方法。25%葡萄糖溶液的比重为1.08,50%溶液为1.17,但为了含量准确起见,仍须临时抽取样品,测定葡萄糖的含量。
5.葡萄糖注射液颜色易变黄影响变色的关键是灭菌温度和溶液的pH。据报导本品灭菌温度超过120℃,时间超过30分钟则溶液开始变色,温度越高、时间越长、浓度愈高、变色愈深。
关于葡萄糖溶液变色的原因,曾作过许多研究,也作出一些推论。Heimlich等认为葡萄糖在弱酸性溶液中首先脱水形成5-羟甲基糠醛(5-hydroxymethylfurfural,简称5-HMF),5-HMF再分解为乙酰丙酸和甲酸或聚合;其聚合物为一种有色物质。其化学反应如下。
5-HMF本身是无色的,但认为葡萄糖过热使溶液变黄,至少有一部分颜色是由于葡萄糖的分解产物——5-HMF的聚合作用所致,而葡萄糖溶液的深浅与5-HMF产生的量成正比,同时以pH3时(也有认为pH3.5~4时)颜色最浅,pH6以上变色显著。由此得出结论,5-HMF的形成速度与葡萄糖的分解速度成正比。故在任何情况下可以用八-HMF的生成速度来检查葡萄糖在溶液中的分解速度。
葡萄糖溶液的变色,除其分解产物--5-HMF外,还认为可由不饱和羰基化合物与氨基酸作用而形成有色高聚物。氨基酸对5-HMF及色素的生成起着触媒作用,可大大地加速葡萄糖的分解速度。
由此可见,葡萄糖与氨基酸在注射液中是配伍禁忌。在复合氨基酸输液中不能加葡萄糖来供给能量,目前多采用山梨醇等来代替。
由于葡萄糖分解反应产生有机酸,故葡萄糖溶液在加热灭菌后常使pH值下降,甚至超过限度。根据生产单位的经验,认为pH值调节至3.8~4.0,则加热灭菌时较为稳定,pH值变化不大。葡萄糖溶液灭菌前的pH值如接近或超过允许pH值的上限,是不恰当的,因热压灭菌后,可生成少量焦糖,致溶液呈淡黄色。此种情况,有时由于用施氏滤器过滤时,滤板中带有的游离碱常使溶液的碱性提高,或将注射液盛于碱性较强的劣质玻璃所制的安瓿中,常于加热灭菌后,使溶液呈现淡黄色。为欲避免此缺点,可将滤板先用稀盐酸洗涤,再用水冲洗以除去杂质。安瓿应选用中性玻璃制造者,即可避免此现象发生。
6.葡萄糖注射液填充时,勿使治于安瓿颈口,否则于熔封时发生炭化,如发现颈口已沾有糖液时,应将其挑出,或用喷射蒸汽(用注射用水加热发生者)冲洗,以免熔封时损失。
7葡萄糖注射液的灭菌法,有些生产单位采用100℃流通蒸汽灭菌1小时的方法,以避免溶液变色。但本品为富有营养的溶液,适于微生物的生长繁殖。如制备时被微生物污染的机会较多,用上法灭菌,有时不能保证灭菌完全。为了安全起见,仍以采用热压灭菌法为宜。
机用灭菌的后力和时间,可参照下表

溶液浓度及容量

灭菌压力及时间

(a)5%溶液500ml

0.7kg压力,45分钟

(b)25%溶液20或50ml

0.7kg压力,30分钟

(C)50%溶液20或50ml

0.7kg压力,30分钟


本品经热压灭菌后,待压力降至常压时,应立即从锅中取出,用冷水冲冷,以免受热过久,溶液颜色变黄。
8.葡萄糖易于滋长微生物,而致污染热原,除选择原料须特别注意,工艺中尽量避免污染,必要时加适量活性炭以吸附热原,提高注射液澄明度。目前还采用微孔滤膜过滤,进一步除去溶液中的微粒,提高质量。微孔滤膜是由醋酸、硝酸纤维素混合酯制成。可根据需要选择适当的孔径的滤膜,用于除去注射液中微粒,一般可选用0.6~0.8μ孔径者;用于除菌过滤,可选用0.22~0.45μ孔径者。这种滤膜适于pH3~10以内的药液。
9.本注射液内如出现云雾状或絮状沉淀等,即表示有不同数量细菌存在,遇此情况,即不能使用
关键字:葡萄糖
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