复方氯化钠注射液

复方氯化钠注射液Fufang Lühuana ZhusheyeCompound Sodium Chloride Injection

本品为氯化钠、氯化钾与氯化钙混合制成的灭菌水溶液。含总氯量（Cl）应为0.52%～0.58%（g/ml），含氯化钾（KC1） 应为0.028%～0.032%（g/ml），含氯化钙（CaCl2.2H2O）应为0.031 %～0.035%（g/ml）。
【处方】
氯化钠
8.5g
氯化钾
0.30g
氯化钙
0.33g
注射用水
适量
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制成
1000ml
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 （1）本品显钠盐鉴别（1）、钾盐与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
（2）取本品100ml，蒸发至20ml，显钙盐（2）的鉴别反应（通则0301）。
【检查】 pH值 应为4.5～7.5（通则0631）。
重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之三。
砷盐 取本品20ml，加水3ml与盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.000 01%）.
渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
无菌 采用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 总氯量 精密量取本品10ml，加水40ml、2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。
氯化钾 取四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）60ml，置烧杯中，加冰醋酸1ml与水25ml，准确加入本品100ml，置50～55℃水浴中保温30分钟，放冷，再在冰浴中放置30分钟，用105℃恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用澄清的四苯硼钾饱和溶液20ml分4次洗涤，再用少量水洗，在105℃干燥至恒重，精密称定，所得沉淀重量与0.2081相乘，即得供试量中含有KCl的重量。
氯化钙 精密量取本品100ml，置200ml锥形瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液15ml和羟基萘酚蓝指示液[取羟基萘酚蓝（Hydroxynaphthol blue）0.1g，加氯化钠9.9g，研磨均匀，取0.5g，加水50ml使溶解，加0.1mol/L氢氧化钠溶液2滴，摇匀，即得]3ml，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.025mol/L） 滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.025mol/L）相当于3.676mg的CaCl₂ ? 2H₂O。
【类别】 体液补充药。
【规格】 （1）100ml （2）250ml （3）500ml （4）1000ml
【贮藏】 遮光，密闭保存。