甲硝唑注射液

甲硝唑注射液Jiaxiaozuo ZhusheyeMetronidazole Injection
本品为甲硝唑加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含甲硝唑（C₆H₉N₃0₃）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于甲硝唑0.1g），置分液漏斗中，加氯化钠9g，振摇，加丙酮20ml，振摇，静置分层，取上层溶液蒸干，取残渣测定红外光吸收图谱（通则0402）应与对照的图谱（光谱集112图）一致。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品显钠盐鉴别（1）与氯化物鉴别（1）的反应（通则 0301）。
【检查】 pH值应为4.5～7.0（通则0631）。
有关物质 取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取杂质I对照品约20mg， 置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照甲硝唑有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5%）；其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5%）。
氯化物 精密量取本品10ml，加水至50ml，加2%糊精溶液5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5～8滴，摇匀，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。消耗硝酸银滴定液（0.1mol/L）应为13.2～14.6ml。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg甲硝唑中含内毒素的量应小于0.35EU。
无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20：80）为流动相；检测波长为320mn。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。
测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.25mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同甲硝唑。
【规格】 （1）10ml：50mg （2）20ml：100mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。