甲硝唑片

甲硝唑片

Jiaxiaozuo Pian
Metronidazole Tablets

本品含甲硝唑（C₆H₉N₃0₃）应为标示量的93.0%~107.0%。

【性状】本品为白色或类白色片。

【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑10mg），照甲硝唑项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑0.2g），加硫酸溶液（3—100）4ml，振摇使甲硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。

取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录26页）测定，在277nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。

【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（附录114页，第一法），以盐酸溶液（9—1000） 为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续 滤液3ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录26 页），在277nm的波长处测定吸光度，按C₆H₉N₃0₃的吸收系数（）为377计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录5页）。

【含量测定】照高效液相色谱法测定（附录36页）

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20: 80）为流 动相；检测波长为320nm。理论版数按甲硝唑峰计算不低于2000。

测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于甲硝唑0.25g），置 50ml量瓶中，加50%甲醇适量，振摇使甲硝唑溶解，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色

谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】同甲硝唑。

【用法与用量】内服一次量每lkg体重牛60mg犬25mg外用5%软膏涂敷1%溶液冲洗尿道

【规格】0.2g

【贮藏】遮光，密闭保存。