甲硝唑片

甲硝唑片

JiaxiaozuoPian

Metronidazole Tablets

本品含甲硝唑（C₆H₉N₃O₃）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】本品为白色或类白色片。

【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑10mg），照甲硝唑项下的鉴别（1）项（48页）试验，显相同的反应。

（2）取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑0.2g），加硫酸溶液（3→100）4ml，振摇使甲硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。

（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录17页）测定，在277nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。

【检查】有关物质照高效液相色谱法（附录24页）测定。

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（20：80）作为流动相；检测波长为315nm。理论板数按甲硝唑峰计算应不低于2000。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲硝唑0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，再加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；量取适量，加流动相制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的主峰高为满量程的10%，再取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰面积的1/10。

溶出度取本品，照溶出度测定法（附录64页，第一法），以盐酸溶液（9→1000）为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录17页），在277nm的波长处测定吸收度，按C₆H₉N₃O₃的吸收系数（E）为377计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录5页）。

【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲硝唑50mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约80ml，微温使甲硝唑溶解，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，置200ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，用分光光度法（附录17页），在277nm的波长处测定吸收度，按C₆H₉N₃O₃的吸收系数（E）为377计算，即得。

【作用与用途】【用法与用量】同甲硝唑。

【规格】0.2g

【贮藏】遮光，密闭保存。