塞克硝唑片

塞克硝唑片Saikexiaozuo pianSecnidazole Tablets
本品含塞克硝唑（按C₇H₁₁N₃O₃计）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为白色至淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。
【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于塞克硝唑，按 C₇H₁₁N₃O₃计10mg），加氢氧化钠试液2ml，温热，溶液即显紫红色，滴加稀盐酸，使成酸性后，即变成黄色，再滴加过量的氢氧化钠试液，溶液变成橙红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含塞克硝唑（按C₇H₁₁N₃O₃计）12μg的溶液， 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在277nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量（约相当于塞克硝唑，按C₇H₁₁N₃O₃计15mg），置50ml量瓶中，加流动相适量， 超声使塞克硝唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含塞克硝唑（按C₇H₁₁N₃O₃计）12μg的溶液，摇匀，作为供试品溶液； 另取塞克硝唑对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在277nm波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20：80）为流动相；检测波长为318nm。 理论板数按塞克硝唑峰计算不低于2000，塞克硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量 （约相当于塞克硝唑，按C₇H₁₁N₃O₃计150mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使塞克硝唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取塞克硝唑对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同塞克硝唑。
【规格】按C₇H₁₁N₃O₃计 （1）0.25g （2）0.5g
【贮藏】遮光、密封、干燥处保存。