本品按无水物计算,含拉沙洛西钠(C34H5308Na)不得少于80.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末,有特臭。
本品在三氯甲烷、四氢呋喃、甲醇或乙酸乙酯中溶解;在水中极微溶解。
【鉴别】(1)取本品0.1g,加乙醇l0ml溶解后,加2%三氯化铁无水乙醇溶液0.5ml,摇匀,溶液呈紫红色。
(2)取本品,加0.3%硫酸无水乙醇溶液制成每1ml中约含15ug的溶液,照紫外-可见分光光度法 (附录23页)测定,于220-360nm的波长范围内测定吸光度,在247nm与317nm波长处有最大吸收,在271nm波长处有最小吸收。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间 一致。
(4)本品显钠盐的火焰反应(附录20页)。
以上(2)、(3)两项可选做一项。
【检查】水分 取本品,照水分测定法(附录69页,第一法)测定,含水分不得过2.0%。
有关组分 照含量测定项下的方法,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,按峰面积归一化法计算,拉沙洛西钠B、C、D和E的峰面积之和,不得大于拉沙洛西钠A、B、C、D和E总峰面积的 10%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录71页),遗留残渣应为10.0%-15.0%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录66页),含重金属不得过百万分之二十。
砷盐取本品l.0g,加氢氧化钙l.0g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在500-600°C炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(附录67页, 第一法),应符合规定(0.0004%)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.125mol/L醋酸铵溶 液(用磷酸调节pH值至4.8±0.1) (85:15)为流动相;检测波长为305nm。拉沙洛西钠各组分的流 出顺序依次为拉沙洛西钠A、B、C、E和D,理论板数按拉沙洛西钠A峰计算应不低于2500,拉沙洛西钠B峰与拉沙洛西钠C峰的分离度应符合要求。
测定法取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含拉沙洛西钠1mg的溶 液,精密量取20u1,注入液相色谱仪,记录色谱图。另取拉沙洛西钠对照品,同法测定。按外标法以拉沙洛西钠A、B、C、E和D的峰面积之和计算,即得。
【作用与用途】抗生素类药。用于预防鸡球虫病,提高肉牛的増重速度和词料转化率。
【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。
【制剂】拉沙洛西钠预混剂。
【有效期】2年。
【生产企业】美国雅来大药厂。
附加说明:
1.本产品由美国雅来大药厂(Alpharma lnc)申请进口再注册。
2.本产品2007年10月22日由农业部第921号公告批准进口再注册,执行2006年1月13日农业部600号公告发布的质量标准。证书号:(2007)外兽药证字54号。