本品按干燥品计算,每1mg的效价不得少于1600维吉尼亚霉素单位。
【性状】本品为浅黄色粉末;有特臭;味苦。
本品在三氯甲烷中易溶,在丙酮、乙醇中溶解,在水、乙醚中极微溶解,在石油醚中不溶。
【鉴别】(1)取本品20mg,加异丙醇10ml (必要时可在60-70°C加热5-10分钟),使溶解,取溶液1ml,加异丙醇3ml、稀盐酸2ml、1%对二甲基苯甲醛的异丙醇溶液3ml,在70°C加热15分钟, 溶液显橙红色。
(2)在维吉尼亚霉素组分项下记录的色谱图中,供试品溶液维吉尼亚霉素和^峰的保留时间应与对照品溶液维吉尼亚霉素M1和S1峰的保留时间一致。
【检查】酸度 取本品0.1g,加水l00ml使溶解,依法测定(附录51页),pH值应为4.0-7.0。
干燥失重 取本品,在60°C减压干燥至恒重,减失重量不得过3.0% (附录69页)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录71页),遗留残渣不得过1.0%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录66页,第二法),含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品0.4g,加氢氧化钙0.4g,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再置500-600°C炽灼至完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(附录67页),应符合规定(0.0005%)。
维吉尼亚霉素组分 照高效液相色谱法(附录32页)测定
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-磷酸(520:480:1) 为流动相;检测波长为210nm。理论板数按维吉尼亚霉素M1和S1峰计算不低2000,维吉尼亚霉素S1峰和维吉尼亚霉素M1峰的分离度不得小于2.0,拖尾因子不得超过1.5。
测定法 取本品约50mg,置100ml量瓶中,加乙腈-水(260:240)的稀释液50ml,超声5分钟,使溶解,冷却至室温,用稀释液稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml置100ml量瓶中,加稀释液稀释至刻度,摇匀,精密量取20uL,注人液相色谱仪,记录色谱图至维吉尼亚霉素S1峰保留时间的2倍,另取维吉尼亚霉素标准品适量,加稀释液制成每1ml约含40单位的溶液,同法测定。按峰面积归一化法计算,含维吉尼亚霉素M1应不低于55%,含维吉尼亚霉素S1应不低于20%,维吉尼亚霉素M1与S1之和应不低于88%。
【含量测定】取本品适量,精密称定,加甲醇适量(每10mg约加1ml)使溶解,加磷酸盐缓冲液 (pH值6.0)制成每1ml中含1000单位的溶液,用磷酸盐缓冲液(pH值6.0)稀释成浓度范围为每1ml中含0.5-2.0单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录103页)测定。
【作用与用途】抗生素类药。有促生长作用。
【贮藏】遮光,密闭,在干燥处保存。
【有效期】2年。
【制剂】维吉尼亚霉素预混剂。
【生产企业】美国辉宝有限公司比利时生产厂。
附加说明:
1.本产品由美国辉宝有限公司比利时生产厂(Phibro Corporation Limited Be1gium)申请进口再注册。
2.本产品于2007年1月4日由农业部第792号公告批准再注册并发布修订后的质量标准。证书号:(2007)外兽药证字05号。