本品按无水物计算,每1mg的效价不得少于900海南霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色粉末,无臭。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中极易溶解,在丙酮、乙酸乙酯或苯中易溶,在石油醚中极微溶解,在水中不溶。
熔点本品的熔点(附录51页)为149~155℃,熔融时,同时分解。比旋度取本品,精密称定,加甲醇使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录53页),比旋度为一25°至一35°。【鉴别】(1)取本品约5mg,加无水乙醇2.5ml,溶解后,加香草醛溶液(取香草醛2.5g,加无水乙醇100ml,使溶解,再加硫酸0.5ml,摇匀,即得)1ml,振摇,在85℃水浴中保温5分钟,溶液应显深蓝色。
取本品适量,加乙酸乙酯制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;另取海南霉素标准品,加乙酸乙酯制成每1ml中含1mg的溶液,作为标准品溶液。照薄层色谱法(附录33页)试验。吸取上述两种溶液各54,分别点于同一硅胶H薄层板上,以乙酸乙酯-苯-两酮-乙酸异戊 酯(4:4:3:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以香草醛试液,在110℃干燥5分钟,使显色,供 试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液的主斑点相同。本品显钠盐的火焰鉴别反应(附录23页)。
【检查】水分取本品,照水分测定法(附录79页第一法A)测定,含水分不得过5.0%。
炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(附录80页),遗留残渣不得过8.0%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录75页第二法),含重金属不得过百万分之二十。砷盐取本品1.0g,先用小火烧灼,使炭化,再在500~600℃炽灼至完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(附录76页),应符合规定(0.0002%)。【含量测定】取本品适量,精密称定,每10mg加无水乙醇6ml,使溶解。加灭菌三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(pH7.1)定量稀释制成每1ml中含1000单位的溶液,再用灭菌三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(pH7.1)定量稀释制成浓度范围为每1ml中含1.0~4.0单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录121页二剂量法)测定,即得。
试验菌 枯草芽孢杆菌[CMCC(B) 63501或CVCC717]培养基 胨 2g酵母膏 3g牛肉膏 1g 葡萄糖 10g甘油 10g琼脂 18~20g ———————————————水 至1000ml调节pH值,使灭菌后为7.4~7.6。【作用与用途】抗生素类药。用于防治鸡球虫病。
【贮藏】密闭,在干燥处保存。
【制剂】海南霉素钠预混剂。
【有效期】3年
注:三羟甲基氨基甲院-盐酸缓冲液(pH7.1)取三羟甲基氨基甲烷606mg,加0.1mol/L盐 酸液45.7ml,加水至100ml,摇匀,调节pH至7.1,即得。