普鲁卡因青霉素、萘夫西林钠、
硫酸双氢链霉素乳房注入剂（干奶期）
Pulukayin Qingmeisu Naifuxilinna Liusuan
Shuangqing Lianmeisu Rufang Zhuruji （Gannaiqi）
Procaine benzylpenicillin Nafcillin Sodium and
Dihydrostrepto mycin Sulphate Intramammary Ointment （Dry cow）
本品为普鲁卡因青霉素、萘夫西林钠和硫酸双氢链霉素加液体石蜡等制成的软膏。含普鲁卡因青霉素（C29H38N4O6S·H2O）、萘夫西林钠以萘夫西林（C21H22N2O5S）计和硫酸双氢链霉素以双氢链霉素计（C42H82N14024）均应为标示量的85.0%-110.0%；含普鲁卡因（C13H20N202）应为104-134mg。
【性状】本品为白色或类白色软膏。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应分别与普鲁卡因青霉素、萘夫西林钠和硫酸双氢链霉素对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】粒度 取本品，置显微镜下检查，颗粒直径在60um以下应不得少于90%, 130um以下不得少于99%。
有关物质普鲁卡因青霉素和萘夫西林降解物照普鲁卡因、普鲁卡因青霉素和萘夫西林含量测定 项下方法测定，精密量取含量测定项下的供试品溶液和对照品溶液各10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图，色谱图中如显杂质峰，青霉素降解产物与青霉素相对保留时间和相对响应因子如下表：
成分 | 与青霉素的相对保留时间 | 与青霉素的相对响应因子（校正因子） |
4-氨基苯甲酸 | 0.22 | 0.4 |
青霉噻唑酸 | 0.67 | 2.4 |
青霉素裂解酸 | 0.90 | 1.3 |
苯乙酸 | 0.70 | 0.9 |
青霉素 | 1.0 | 1.0 |
萘夫西林青霉噻唑酸、萘夫西林青霉素裂解酸与萘夫西林的相对响应因子分别为2.4和1.3,相对保留时间分别约为0.79和0.94。
按外标法加校正因子分别以青霉噻唑酸峰和青霉素裂解酸峰面积之和或萘夫西林青霉素裂解酸峰和萘夫西林青霉噻唑酸峰面积之和，按平均装量计算，每支含青霉噻唑酸和青霉素裂解酸之和应不得过6mg，萘夫西林青霉素裂解酸和萘夫西林青霉噻唑酸之和应不得过3mg。按峰面积归一化法计算，含单一未知杂质不得过1.0%，含已知杂质和未知杂质总和不得过5.0%。
链霉胍 照双氢链霉素的含量测定项下的方法，精密量取含量测定项下的供试品溶液和对照品溶液 各20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图，色谱图中如有杂质峰，链霉胍与双氢链霉素的相对响应因子为0.4,相对保留时间约为0.31，按平均装量计算，按外标法加校正因子以峰面积计算，每支含链霉胍应不得过3mg。
水分 取本品，照水分测定法（附录69页，第一法）测定，含水分不得过1.0%。
挤压 应在15秒内顺利挤出，不得阻塞。
无菌取本品1ml，分别接种于含青霉素酶0.5×106单位的1%聚山梨酯80巯乙醇酸盐培养基200ml和1%聚山梨酯80胰蛋白胨大豆肉汤培养基200ml中，依法检查（附录118页，直接接种法），应符合规定。
装量 按最低装量检查法（附录102页）检查，应符合规定。
【含量测定】普鲁卡因、普鲁卡因青霉素和萘夫西林 照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用VP-ODS（150mm×4.6mm）色谱柱或相当者；以乙腈-pH6.0磷酸盐缓冲液（5:95）（用10%的磷酸溶液调节溶液pH值至4.9）为流动相A；乙腈-pH6.0磷酸盐 缓冲液（50:50）（用10%的磷酸溶液调节溶液pH值至4.9）为流动相B，梯度洗脱，0-20分钟流动 相B由10%线性增加至80%，20分钟后继续用10%的流动相B洗脱5分钟；流速为每分钟1.0ml；柱温为30°C；检测波长为220nm。主峰出峰顺序依次为普鲁卡因峰、青霉素峰、萘夫西林峰。普鲁卡因峰的理论板数应大于2300,拖尾因子应为0.8-1.8。运行时间为青霉素峰保留时间的2倍。
测定法取混匀后的供试品约355mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙二醇二甲醚5ml，悬浮，边振摇边缓慢加入乙腈10ml，超声2分钟，加pH6.0的磷酸盐缓冲液10ml,涡旋混合至少1分钟，用pH6.0的磷酸盐缓冲液稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取普鲁卡因青霉素对照品约36 mg，萘夫西林钠对照品约12mg，精密称定，置100ml量瓶中，用乙二醇二甲醚5 ml和乙腈10ml悬浮，加pH6.0的磷酸盐缓冲液10ml使溶解，摇匀，用pH6.0的磷酸盐缓冲液稀释至刻度，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C13H20N2O2、C29H38N4O6S·H2O和 C21H22N2O5S的量。
双氢链霉素 照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用Lichrosphere 60RP-B（250×4mm）色谱柱；取1-辛烷磺酸钠 10.81g，加pH6.0的磷酸盐缓冲液20.00g、水675.0 g使溶解，加乙腈238.5g，用10%磷酸溶液调节pH值至5.0为流动相；流速为每分钟1.2ml；柱温为30°C；检测波长为205nm。双氢链霉素峰的理论板数应大于7000,双氢链霉素与链霉胍的分离度应大于1.25。运行时间为主峰保留时间的1.5倍。
测定法取混匀后的供试品约355mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙二醇二甲醚5ml，悬浮，边振摇边缓慢加入乙腈10ml,超声2分钟，加pH6.0的磷酸盐缓冲液10ml、水40ml，涡旋混合至少1分钟，用水稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取硫酸双氢链霉素对照品约16mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙二醇二甲醚10ml和乙腈10ml,悬浮，加 pH6.0的磷酸盐缓冲液10ml和水40ml，摇匀，使溶液澄清，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】抗生素类药。主要用于治疗干奶期奶牛由葡萄球菌、链球菌或革兰氏阴性菌引起的亚临床型乳房炎和预防干奶期奶牛对青霉素、萘夫西林和/或双氢链霉素敏感的细菌引起的乳房炎。
【用法与用量】以本品计。乳房灌注：干奶期奶牛每个乳区，1支。
【不良反应】（1）注入、吸入或皮肤接触普鲁卡因青霉素、萘夫西林或双氢链霉素可能会产生过敏
反应（变态反应）。
（2）对头孢菌素类过敏的机体可能产生对青霉素的交叉过敏和不良反应。
【注意事项】（1）仅用于干奶期奶牛。
（2）对β-内酰胺类抗生素或双氢链霉素过敏的动物禁用。
（3）与抑菌剂同时使用，可能有拮抗作用。
（4）在注射之前，乳汁要完全挤出，乳头和乳头孔用干净的毛巾彻底清理干净。
（5）使用一次性注射器。给药后，轻轻按摩乳房和乳头，使药物完全扩散。
（6）使用时尽量避免接触本品；操作员如对本品过敏，请停止使用；如果接触后发现皮疹或脸部、嘴唇和眼睛肿胀、呼吸困难症状，请立即就医。
【休药期】牛14日。泌乳期禁用。产犊前42日内禁用。弃奶期1.5日。
【规格】3g:普鲁卡因青霉素300mg+萘夫西林100mg+双氢链霉素100mg
【贮藏】在阴凉干燥处，25°C以下保存，勿冷冻。
【有效期】2年。
【生产企业】英特威国际有限公司（Intervet International B. V.）。
注：
磷酸盐缓冲液pH6.0 精密称取K2HPO42.0g和KH2PO48.0g加水1L溶解，摇匀即得。
附加说明：
1.本产品由英特威国际有限公司（Intervet International B.V.）申请进口注册。
2.本产品于2010年2月25日由农业部第1348号公告批准进口注册并发布质量标准。证书号：（2010）外兽药证字11号。