青霉素钠

青霉素钠

Qingmeisuna

Benzylpenicillin Sodium

C₁₆H₁₇N₂NaO₄S 356.38

本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-（2-苯乙酰氨基）7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含青霉素按C₁₆H₁₇N₂NaO₄S计算，不得少于96.0%。

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭或微有特异性臭；有引湿性；遇酸、碱或氧化剂等迅速失效，水溶液在室温放置易失效，

本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在脂肪油或液状石蜡中不溶。

【鉴别】（1）取本品与已知含量的青霉素适量，分别加水制成每1ml中约含50μg的溶液，各取1ml，加入不少于200单位的青霉素酶溶液1ml，在37℃灭活1小时后，取灭菌滤纸片，分别用上述溶液浸湿后，用滤纸吸去多余的液体，置摊布金黄色葡萄球菌（26003）的培养基上，在37℃培养约16小时后均无抑菌作用，而用同一方法检查未经青霉素酶灭活的溶液均有抑菌作用。

（2）取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加稀盐酸2滴，即生成白色沉淀；此沉淀能在乙醇、醋酸戊酯、氯仿、乙醚或过量的盐酸中溶解。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致，

（4）本品显钠盐的火焰反应（附录14页）。

如果已做（1）、（2）、（4）项，则（3）项可不做；如果已做（3）、（4）项，则（1）、（2）项可不做。

【检查】酸碱度取本品，加水制成每1ml中含30mg的溶液，依法测定（附录40页），pH值应为5.0～7.5。

溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.3g分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录61页）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色l号标准比色液（附录60页，第一法）比较，均不得更深。

吸收度取本品，加水制成每1ml中含1.80mg的溶液，照分光光度法（附录17页），在280nm的波长处测定，吸收度不得大于0.10；在264nm的波长处有最大吸收，吸收度应为0.80～0.88。

水分取本品，照水分测定法（附录58页，第一法A）测定，含水分不得过0.5%。

细菌内毒素取本品，依法检查（附录73页），每100青霉素单位中含内毒素的量应小于0.01EU。

无菌取本品，分别用青霉素酶法灭活后，依法检查（附录76页），应符合规定。

【含量测定】取本品约50mg，精密称定，加水5ml溶解后，加lmol/L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，放置15分钟，加lmol/L硝酸溶液5ml，醋酸盐缓冲液（pH4.6）20ml与水20ml，摇匀，照电位滴定法（附录41页），用铂电极作为指示电极，汞-硫酸亚汞电极为参比电极，在35～40℃，用硝酸汞滴定液（0.02mol/L）缓慢滴定（控制滴定过程约为15分钟），不计第一个等当点，计算第二个等当点时消耗滴定液的量，每1ml硝酸汞滴定液（0.02mol/L）相当于7.128mg的总青霉素（按C₁₆H₁₇N₂NaO₄S计算）。

另取本品约0.5g，精密称定，加水与上述醋酸盐缓冲液各25ml，振摇使完全溶解，在室温下，立即用硝酸汞滴定液（0.02mol/L）滴定，滴定终点判断方法同上。每1ml硝酸汞滴定液（0.02mol/L）相当于7.128mg降解物（按C₁₆H₁₇N₂NaO₄S计算）。每1mg的C₁₆H₁₇N₂NaO₄S相当于1670青霉素单位。

总青霉素的百分含量与降解物的百分含量之差值即为青霉素的含量。

【作用与用途】抗生素类药。主用于革兰氏阳性菌感染，亦用于放线菌及钩端螺旋体等的感染。

【贮藏】严封，在凉暗干燥处保存。

【制剂】注射用青霉素钠