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本品含氨苄青霉素(C16H19N3O4S)应为标示量的95.0%~110.0%。
【处方】
【制法】
【性状】本品为乳白色粘性混悬液。
【鉴别】
【检查】酚【含量测定】取本品均匀液约1.55g,精密称定,置250ml量瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液1ml,加水至刻度,振摇10分钟,滤过,取续滤液25ml,置50ml量瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml,用异丙醇稀释至刻度,摇匀,以50%异丙醇水溶液为空白,在289nm波长处测定吸收值。
酚%(W/V)={【500(E-0.208)0.931】/(272供试品重)100%
0.931为每1ml供试品重,0.208为提取过程中干扰因素的校正值,272为在289nm处λmax的E值。酚含量为0.40~0.60%W/V。
抽针试验取本品1瓶,摇匀,用装有8号针头的注射器抽取,应能顺利通过,不得阻塞。
无菌取本品10ml,加入盛有800ml无菌肉豆蔻酸异丙酯的无菌分液漏斗中,加盖振摇,使均匀分散,加入80ml45℃的灭菌生理盐水,用力振摇,静置使分层,流出水层,取水层用薄膜过滤处理后,依法检查,应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾(45:55)为流动相,检测波长为240nm。
测定法取本品均匀液约1.5g,精密称定,加乙醚15ml,充分混合后,离心,弃去上层,用乙醚提取三次后,将下层移至100ml量瓶中,用流动相洗涤离心管,并稀释至刻度,滤过,精密量取滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氨苄青霉素三水物对照品0.15g,用流动相溶解后,移入100ml量瓶中,稀释至刻度,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。另取本品同时测其相对密度,将供试品量换算成ml数。
【作用与用途】抗生素类药。主用于对青霉素敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏阴性菌感染。
【用法与用量】皮下或肌内注射一次量每1kg体重家畜5~7mg。
【注意事项】注射前应在注射部位多次轻轻按摩,如因患由革兰氏阴性菌引起的疾病时,每日可注射两次。
【规格】100ml:15g(按C16H19N3O4S计)
【贮藏】密闭保存。
【制剂】
关键字:氨苄青霉素
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