本品为阿维拉霉素与大豆粉和防尘油配制而成。含阿维拉霉素应为标示量的90.0%-110.0%。
【性状】本品为掠色粉末。
【鉴别】在有关组分检查项下记录的色谱图中,供试品溶液各组分峰的保留时间应与对照品溶液各组分峰的保留时间一致。
【检查】粒度 本品应全部通过二号筛。
有关物质取本品和对照品适量,分别加丙酮制成每1ml中含阿维拉霉素1mg的溶液,充分搅拌1 小时,取上清液5ml,置50ml圆底烧瓶中,在35°C水浴中旋转真空蒸发至干,加乙腈5ml与磷酸氢二铵缓冲液(取磷酸氢二铵5.28g,加水950ml,用10%磷酸溶液调节pH值至7.0,加水至1000ml) 5ml使溶解,摇匀,分别作为供试品溶液和对照品溶液。照高效液相色谱法(附录32页)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(25×4.6mm,5um),甲醇-磷酸氢二铵缓冲液(55:45)为流动相A,甲醇-磷酸氢二铵缓冲液(80:20)为流动相B,按下表梯度洗脱,检测波长为286nm,柱温为35°C。 理论板数按阿维拉霉素A峰计算应不低于2500,阿维拉霉素A的保留时间应为25+5分钟,阿维拉霉素A与B的保留时间之比应为1.6+0.1。分别量取供试品溶液和对照品溶液50ul注入液相色谱仪,记录色谱图。阿维拉霉素有关组分保留时间依次为:D1、B、K+C、L+M+N、I+A、A、F、G、H。按归一化法以峰面积计算,含阿维拉霉素A峰应不低于60%,阿维拉霉素B峰应不高于18%,阿维拉霉素峰(A+B)应不低于70%,其他各组分应不高于6%。流动相梯度洗脱表步骤 | 时间(分钟) | 流动相B | 模式 |
1 | 0-5 | 22% | 等强度 |
2 | 5-35 | 22%-65% | 线性 |
3 | 35 -37 | 65% | 等强度 |
4 | 37 -40 | 65%-22% | 线性 |
平衡 | 40 -45 | 22% | 等强度 |
干燥失重 取本品,在60°C减压干燥3小时,减少重量不得过10.0% (附录69页)。
其他 应符合预混剂项下有关的各项规定(附录13页)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.2%磷酸二氢铵溶液 (用磷酸调节pH值至3.0)(51:49)为流动相;检测波长为214nm。理论板数按阿维拉霉素A峰计 算,应不低于2500,阿维拉霉素A峰的保留时间应为800+60秒,阿维拉霉素A峰与B峰的分离度应大于6.0,阿维拉霉素A峰的拖尾因子应小于1.4。测定法取本品适量(约相当于阿维拉霉素50mg),精密称定,置50ml量瓶中,加水2ml,静置 5分钟使供试品湿润,加丙酮20ml,超声15分钟,冷却,用丙酮稀释至刻度,摇匀,离心,精密量取上清液l0ml,置25ml量瓶中,用样品稀释液稀释至刻度,摇匀,精密量取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取60°C真空干燥3小时的阿维拉霉素对照品适量(约相当于阿维拉霉素40mg),置100ml 量瓶中,加丙酮l0ml使溶解,用样品稀释液稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积分别计算阿维拉霉素A和B的量,两者相加即得阿维拉霉素总量。【作用与用途】寡糖类抗生素。用于提高猪和肉鸡的平均日增重和饲料报酬率;预防由产气荚膜梭菌引起的肉鸡坏死性肠炎;辅助控制由大肠杆菌引起的断奶仔猪腹泻。
【用法与用量】以阿维拉霉素计。混饲:每l000kg饲料,用于提高猪和肉鸡的平均日增重和饲料报酬率、肉鸡坏死性肠炎,猪0-4月龄20-40g、4-6月龄10-20g,肉鸡5-10g;辅助控制断奶仔猪腹泻,40-80g,连用28日。
【休药期】猪0日,鸡0日。
【规格】(1)100g:10g (2)100g:20g
【贮藏】在阴凉干燥处保存。
【有效期】2年。
【生产企业】美国礼来公司英国DISTA生产厂。
注:样品稀释液 乙腈-0.132%磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH值至7.0) (50:50)对照品溶液中A和B组分的生物效价计算公式:组分A生物效价(mg/ml)=标准品溶液浓度(mg/ml) ×标准品组分A的百分含量×组分A的生物活性 (1451mg/g)×10-3组分B生物效价(mg/ml)=标准品溶液浓度(mg/ml) ×标准品组分B的百分含量×组分B的生物活性 (908mg/g) ×10-3附加说明:1.本产品由美国礼来公司英国DISTA生产厂(ELI Lilly Company Limited)申请进口变更及再注册。2.本产品于2009年6月15日由农业部第1223号公告批准进口再注册并发布变更后的质量标准 (增加适应证-辅助控制由大肠杆菌引起的断奶仔猪腹泻)。证书号:(2009)外兽药证字37号(10%)、38 号(20%)。