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替米考星预混剂

Timikaoxing Yuhunji
Tilmicosin premix

本品为替米考星与玉米蕊等配制成。含替米考星(C46H80N2O13)应为标示量的90.0%-110.0%。

【性质】本品为淡黄色至淡红棕色颗粒。

【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应(附录26页)。

【检查】干燥失重    取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60°C减压干燥5小时,减失重量不得超过10.0%(附录78页)。

粒度    二号筛本品通过率应不小于90%,六号筛通过率应不大于10%。

其他    应符合预混剂项下有关的各项规定(附录14页)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录36页)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,水-乙腈-四氢呋喃-磷酸丁胺缓冲液为流动相;检测波长280nm。理论板数按替米考星顺式峰计算应不低于3000,替米考星的顺式和反式异构体峰之间的分离度应不小于1.25。

测定法取本品适量,精密称定,加替米考星提取液超声提取30分钟,冷却,用提取液稀释制成每1ml中约含0.5mg的替米考星溶液,滤过,精密量取续滤液10ml,注入液相色谱仪中,记录色谱图。另取在60°C减压干燥3小时的替米考星对照品,同法测定。按外标法以顺式和反式异构体峰面积之和计算,即得。

【作用与用途】抗生素类药。主要用于治疗猪胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及支原体引起的感染。

【用法与用量】以替米考星计。混词:每1000kg词料,猪200-400g (以有效成分计),连用15-21日。

【注意事项】(1)仅用于治疗。

(2)本品对眼睛有刺激,可引起过敏反应,避免直接接触。

【休药期】猪14日。

【规格】2%。

【贮藏】遮光、密闭,在干燥处保存。

【有效期】2年。

【生产企业】美国礼来公司英国生产厂。

流动相:取乙腈110ml、四氢呋喃60ml和磷酸丁胺缓冲液25ml,加入700ml水中,用水稀释到1000ml。滤过,脱气,即得。

磷酸丁胺缓冲液:取二正丁胺168ml,加入700ml水中,搅拌下加入磷酸,直至二正丁胺完全溶解。冷却,用磷酸调节pH值至2.5-2.6。加水稀释至1000ml,滤过,即得。

替米考星提取液:取乙腈500mL和l.lmol/L磷酸盐缓冲液(pH6.0)25mL,加入400ml水中,用水稀释至1000ml,即得。

l.lmol/L磷酸盐缓冲液(pH6.0) 25mL:取磷酸二氢钾136.0g与磷酸氢二钾23g,加水使溶解成1000ml,即得。

附加说明:

1.本产品由礼来公司英国生产厂Eli Lilly (Company limited)申请进口再注册。

2.本产品于2009年5月13日由农业部第1206号公告批准进口再注册并发布修订后的质量标准。证书号:(2009)外兽药证字30号。

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