本品为甲基盐霉素、尼卡巴嗪与米糠、玉米芯等辅料配制而成。含甲基盐霉素(C43H72O11)、尼卡巴嗪(C13H10N4O5·C6H6N20)均应为标示量的90.0%-110.0%。
【性状】本品为黄色或棕褐色颗粒;微有特臭。
【鉴别】(1)取甲基盐霉素含量测定项下的上清液2ml,加香草醛试液1ml,溶液显红色。
(2)取本品适量(相当于甲基盐霉素100mg),置具塞试管中,加甲醇10ml,密塞,超声10分钟,摇匀,静置30分钟后,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取甲基盐霉素对照100mg,置l0ml量瓶中,用中性甲醇溶解并稀释至刻度,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录30页)试验,吸取上述两种溶液各3ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-二乙胺(96:4)为展开剂,展开后,晾干,喷以香草醛溶液(取香草醛3g,加甲醇50ml使溶解,缓缓加入硫酸2ml,摇匀,加甲醇至100ml,摇匀,即得),置100°C干燥箱中,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液主斑点相同。(3)在甲基盐霉素含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(4)在尼卡巴嗪含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。以上(2)、(3)项可选做一项。【检查】粒度 本品应全部通过二号筛。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60°C减压干燥3小时,减失重量不得过8.0%。重金属 取本品l.0g,经炽灼使炭化,加硫酸0.5-1ml使湿润,低温加热至硫酸蒸汽除尽,在500-600°C炽灼使完全灰化后,依法检查(附录66页,第二法),含重金属不得过百万分之二十。砷盐 取本品0.5g,加氢氧化钙0.5g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火炽灼使炭化,再在500-600°C炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(附录67页),应符合规定(0.0004%)。其他 应符合预混剂项下有关的各项规定(附录13页)测定。【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。
甲基盐霉素色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Zorbax,SB-C18 Rapid Resolution 75mm×4.6mm或等同的);以甲醇-水-冰醋酸(94:6:0.1)为流动相;以香草酸溶液(取甲醇95ml,缓缓加入浓硫酸2ml,加入香草醛3g,搅拌使溶解,避光保存)为柱后衍生化试剂;衍生化温度为98°C±0.5°C;流动相和衍生化试剂的流速均为每分钟0.7ml;检测波长为520nm。甲基盐霉素A和甲基盐霉素DJ峰的分离度不低于1.4;甲基盐霉素A峰的拖尾因子不得过1.4。测定法 取本品约2g,精密称定,精密加甲醇-水(90:10) 200ml,振摇60分钟,放置30分钟;取上清液用0.2-0.5um的膜滤过,精密量取续滤液5ul注入液相色谱仪,记录色谱图。另取甲基盐霉素对照品约80mg,精密称定,置100ml量瓶中,加中性甲醇50ml使溶解,用中性甲醇稀释至刻度,摇匀。同法测定,按外标法以甲基盐霉素A和DI峰面积之和计算,即得。尼卡巴嗪 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Waters Microbond-pak C18 30cm×3.9mm或等同的);以乙腈-水(65:35)为流动相;流速为每分钟1.0-2.0ml;检测波长为340nm。理论板数按尼卡巴嗪峰计算应不低于2000,拖尾因子应得过1.3。测定法 取本品2.5g,精密加二甲基甲酰胺200ml,振摇2小时,静置1小时,精密量取上清液 3ml,置100ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,用0.45um的膜滤过,精密量取续滤液20ul注入液相色谱仪,记录色谱图。另取尼卡巴嗪对照品约0.1g,精密称定,置l00ml量瓶中,加二甲基甲酰胺90ml使溶解,用二甲基甲酰胺稀释至刻度;精密量取3ml,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。【作用与用途】抗球虫药。用于预防鸡球虫病。
【用法与用量】以本品计。混饲:每l000kg饲料,鸡375-625g。
【不良反应】(1)本品毒性较大,超剂量使用,会引起鸡的死亡。
(2)高温季节使用本品时,会出现热应激反应,甚至死亡。【注意事项】(1)防止与入眼接触。
(2)禁止与泰妙菌素、竹桃霉素合用。【休药期】鸡5日;蛋鸡产蛋期禁用。
【规格】l00g:甲基盐霉素8g+尼卡巴嗪8g
【贮藏】密闭,在干燥处保存。
【有效期】2年。
【生产企业】美国礼来公司美国生产厂。
注:中性甲醇 取甲醇4000ml,加碳酸氢钠1g,搅拌使溶解,滤过,即得。附加说明:1.本产品由美国礼来公司美国生产(Elanco Animal Health,A Divison of Eli Lilly CompanyU.S.A.)申请进口再注册。2.本产品于2010年2月25日由农业部第1348号公告批准进口再注册并发布修订后的质量标准。证书号:(2010)外兽药证字12号。