吉他霉素片

Jitameisu pian

Kitasamycin Tablets

本品含吉他霉素应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色或类白色片。
 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于吉他霉素10 000单位），加硫酸5ml，缓缓摇匀，溶液显红褐色。
 （2） 在吉他霉素组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液应出现四个与吉他霉素对照品溶液中A₅、A₄、A₁、A₁₃峰保留时间一致的色谱峰。
【检查】吉他霉素组分 取本品细粉适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉他霉素2500单位的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照吉他霉素项下方法测定，柱温为40～60℃；，按下式分别计算，吉他霉素A5应为标示量的35%～70%，A₄应为标示量的5%～25%，A₁、A₁₃均应为标示量的3%～15%。

   式中 A_T为供试品色谱图中吉他霉素A₅（A₄、A₁、A₁₃）的峰面积；

 A_S为标准品色谱图中吉他霉素A₅的峰面积；

 W_T为供试品的重量；

 W_S为标准品的重量

P为标准品色谱图中吉他霉素A₅的百分含量。

溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（附录0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH5.0）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过。精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含20单位的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录0401），在231nm的波长处测定吸光度；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（相当于平均片重），加乙醇（每2mg加乙醇1ml）适量使吉他霉素溶解，再按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含100单位的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含20单位的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。
   其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录0101）。
  【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇适量（每2mg加乙醇1ml）使溶解，用灭菌水定量制成每1ml中约含吉他霉素1000单位的混悬液，静置，精密量取上清液，照吉他霉素项下的方法测定。

【作用于用途】大环内酯类抗生素。用于治疗革兰氏阳性菌、支原体及钩端螺旋体等感染。

【用法与用量】以吉他霉素计。内服：一次量，每1kg体重，猪20～30mg；禽20～50mg。一日2次，连用3～5日

【不良反应】动物服用后可出现剂量依赖性胃肠道功能絮乱（如呕吐、腹泻、肠疼痛等），发生率较红霉素低。

【注意事项】蛋鸡产蛋期禁用。

【休药期】猪，鸡7日。

【规格】（1）5mg（0.5万单位） （2）50mg（5万单位）） （3）100mg（10万单位）

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。