C41H79N3O12 806.23
本品为（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R） -13- [ [2, 6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-4-C-[（丙氨基）甲基]-a-L-核-已吡喃糖基]-氧]2-乙基-3，4，10-三轻基-5, 8, 10, 12，14-六甲基-11-[ [3, 4, 6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-已吡喃糖基] 氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮（CP-472, 295）和（2R, 3R，6R，8R，9R，10S，11S，12R） -11- [ [2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-4-C-[（丙氨基）甲基]-α-L-核-已吡喃糖基]-氧]-2- [（1R，2R）-1，2-二羟基-1-甲基丁基]-8-羟基-3, 6, 8, 10, 12-五甲基-9- [[3, 4, 6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-已吡喃糖基]-氧]-1-氧杂-4-氮杂环十三烷-13-酮（CP- 547, 272）。 按无水、无庚烷、无二氯甲烷物计算，含泰拉霉素两个异构体 （CP472, 295、 CP547, 272）之和应为 95.0%-103.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
本品在甲醇、丙酮、乙酸乙酯中易溶；乙醇中溶解。
比旋度 取本品适量，精密称定，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含40mg的溶液，在25°C时，依法测定（附录47页），按无水、无庚烷、无二氯甲烷物计算，比旋度为-22°--26°。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱（附录25页）应与对照品的图谱一致。【检查】有关物质照含量测定项下方法测定。按峰面积归一化法计算，含CP-419, 471、CP- 471, 020 均不得过 2.0%，含CP-614， 159 不得过 1.5%， 含CP-702, 421不得过1.0%，其他单一杂质不得过0.5%，其他总杂质不得过3.0%，总杂质不得过6.0%。
CP-472, 295及有关杂质的相对保留时间| 化合物 | 相对保留时间 |
| CP - 615 595 | 0.21 |
| CP - 60 300 | 0.24 |
| CP - 60 273 | 0.44 |
| CP - 406 786 | 0.53 |
| CP - 467 096 | 0.59 |
| CP - 465 276 | 0.63 |
| CP - 547 272 | 0.68 |
| CP - 471 020 | 0.85 |
| CP - 472 295 | 1.00 |
| CP - 702 421 | 1.20 |
| CP - 614 159 | 1.42 |
| CP - 419 471 | 1.54 |
| CP - 667 992 | 2.05 |
庚烷与二氯甲烷取本品约0.16g，精密称定，置顶空瓶中，精密加人N，N-二甲基乙酰胺2ml 使溶解，精密加人氯化钠溶液（精密称取氯化钠25. 0g，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀）3ml，涡旋混合后，密封瓶口，作为供试品溶液。分别精密称取庚烷与二氯甲烷各适量，加N，N-二甲基乙酰胺稀释制成每1ml中约含庚烷4mg与二氯甲烷0.48mg的混合溶液，作为C备液。精密量取贮备液1ml、3ml、5ml，分别置50ml量瓶中，用N，N-二甲基乙酰胺稀释至刻度，精密量取2ml，置3个顶空瓶中，精密加人氯化钠溶液3ml，涡旋混合，密封瓶口，作为对照品溶液A、B、C。照残留溶剂测定法（附录71页，第二法），以DB-624为固定液（或固定液相近）的毛细管柱为色谱柱；初始柱温为40°C，保持5分钟后，以每分钟升温2°C的速率升温至90°C，立刻以每分钟升温30°C 的速率升温至225°C，并保持2分钟；检测器为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为260°C；进 样口温度为180°C；载气为氮气，顶空进样，顶空瓶平衡温度为105°C，平衡时间为60分沖。取对照品 溶液C顶空进样，各主峰之间的分离度均应符合要求。分别取供试品溶液和对照品溶液A、B、C顶空进样，记录色谱图，按标准曲线法以峰面积计算，应符合规定（庚烷不得过0.5%、二氯甲烷不得过0.06%）.
注：供试品溶解后，加人氯化钠溶液后可能沉淀，但不会对分析结果产生显著影响。
水分 取本品，照水分测定法（附录69页，第一法A）测定，含水分不得过0.5%。细菌内毒素取本品0.5g，置试管中，加甲醇5ml，震荡溶解。依法检测（附录112页），每1mg 泰拉霉素中含内毒素的量应小于2EU。炽灼残渣 不得过0.1% （附录71页）。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录66页，第二法），含重金属不得超过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法（附录32）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（YMC Pack Pro C18, 150mm×4.6mm，3um）；甲醇-乙腈-0.05mol/L KH2P04 （pH值7.00） （45:25:30）为流动相；流速为每分钟2ml；柱温35°C±5°C；检测波长为205nm；CP-472, 295的理论板数不低于1000。对照品溶液中CP-651，595、CP-60, 300之间的分离度应大于1.05。杂质对照品贮备溶液的制备按下表制备杂质对照品贮备溶液。| 化合物 | 重量 | S瓶体积（ml） | 标识 |
| CP-651 595 | 5mg | 50 | A |
| CP-60 300 | 5mg | 100 | B |
对照品溶液的制备 取CP-472, 295对照品约100mg，精密称定，置50ml量瓶，加人稀释液约35ml，使溶解，精密量取杂质贮备溶液A、B各2ml，用稀释液稀释至刻度，即得。
供试品溶液的制备 取本品约0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，用稀释剂溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。测定法精密量取供试品溶液、对照品溶液各25ul，注人液相色谱仪，记录色谱图。按外标法，以峰面积计算，即得。【作用与用途】抗生素类药。用于治疗和预防对泰拉霉素敏感的溶血巴氏杆菌、多杀巴氏杆菌、睡眠嗜血杆菌和支原体引起的牛呼吸道疾病；胸膜肺炎放线杆菌、多杀巴氏杆菌和肺炎支原体引起的猪呼吸道疾病。
【贮藏】遮光，密闭，在凉暗处保存。
【有效期】3年。
【制剂】泰拉霉素注射液。
【生产企业】辉瑞公司美国 Groto n 生产厂（Eastern Point Road, Groto n, Connecticut 06340, USA）。
注：0.05mol/L磷酸二氢钾缓冲液（pH 7.00） 取KH2P04 6.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用10mol/L氢氧化钾溶液调pH值至7.00±0.01。0.05mol/L磷酸二氢钾缓冲液（pH 5.50） 取KH2P04 6.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用10mol/L氢氧化钾溶液调pH值至5.50士0.05。稀释液 甲醇-0.05mol/L KH2P04 （pH 5.50） （10:90）附加说明：1.本产品由辉瑞公司美国（Groto n生产厂Pfizer PGM. Groto n, USA）申请进口注册。2.本产品于2008年1月2日由农业部第957号公告批准进口注册并发布质量标准，证书号：（2008）外兽药证字05号。