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泛昔洛韦
Fanxiluowei
Famciclovir


C14H19N5O4 321.34
本品为2-[2-[9-(2-氨基-9H-嘌呤基)]乙基]-1,3-丙二醇二乙酸酯。按干燥品计算,含C14H19N5O4不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
本品在水、甲醇、乙醇或二氯甲烷中易溶,在乙酸乙酯中略溶,在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(通则0612)为102~104℃。
吸收系数 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在305nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为205~220。
【鉴别】 (1)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在221nm、243nm与305nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集956图)一致。
【检查】 酸碱度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~7.5。
有关物质 取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。除检测波长调整为221nm外,其他照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。
残留溶剂 取本品约0.25g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水5ml使溶解,密封,作为供试品溶液;另取甲醇、乙酸乙酯与二氯甲烷各适量,精密称定,用水定量稀释制成每1ml中约含甲醇0.15mg、乙酸乙酯0.25mg和二氯甲烷0.03mg的混合溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第一法)测定,以5%苯基甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温为50℃;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为85℃,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样,各色谱峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算,甲醇、乙酸乙酯与二氯甲烷的残留量均应符合规定。
干燥失重 取本品,在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(20:80)为流动相;检测波长为305nm。理论板数按泛昔洛韦峰计算不低于2500。
测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取泛昔洛韦对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 抗病毒药。
【贮藏】 密封,在干燥处保存。
【制剂】 (1)泛昔洛韦片 (2)泛昔洛韦胶囊
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