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阿法骨化醇软胶囊
Afaguhuachun Ruanjiaonang
Alfacalcidol Soft Capsules

本品由阿法骨化醇加精制食用植物油并可加适宜抗氧剂制成,含阿法骨化醇(C27H44O2)应为标示量的90.0%~120.0%。
【性状】 本品的内容物为淡黄色至深黄色油状液。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【含量测定】 避光操作。照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂;以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-四氢呋喃(2:1:1)为流动相;检测波长为265nm。取阿法骨化醇对照品溶液,于日光或钨灯光下照射0.5小时,产生一定量反式阿法骨化醇,取20μl注入液相色谱仪,反式阿法骨化醇峰相对阿法骨化醇峰的相对保留时间约为0.94,阿法骨化醇峰与反式阿法骨化醇峰之间的分离度应符合要求,阿法骨化醇峰拖尾因子应小于1.5,理论板数按阿法骨化醇峰计算不低于2500。
测定法 取本品60粒(0.25μg规格)或40粒(0.5μg规格),精密称定,倾出内容物,囊壳用乙醚洗净。挥净乙醚,精密称定,求出每粒内容物的平均重量。将内容物混匀,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含阿法骨化醇1μg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿法骨化醇对照品适量,精密稳定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 同阿法骨化醇。
【规格】 (1)0.25μg (2)0.5μg
【贮藏】 遮光,密封,在干燥凉暗处保存。
关键字:骨化 胶囊
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