苯溴马隆胶囊

苯溴马隆胶囊Benxiumalong JiaonangBenzbromarone Capsules
本品含苯溴马隆（C17H12Br2O3）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于苯溴马隆20mg），加三氯甲烷4ml，超声5分钟，离心，取上清液作为供试品溶液；另取苯溴马隆对照品，加三氯甲烷溶解并制成每1ml中含5mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5 μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇-甲酸（100:0.5:0.5:0.5）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 取本品的内容物适量（约相当于苯溴马隆50mg），加甲醇15ml，超声20分钟使苯溴马隆溶解，放冷，用流动相稀释制成每1ml中含苯溴马隆2.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含苯溴马隆2.5μg的溶液作为对照溶液。照苯溴马隆有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4倍（0.4%）；杂质Ⅱ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.2倍的色谱峰忽略不计。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠12.5g，磷酸二氢钾1.46g和十二烷基硫酸钠2.5g，加水溶解并稀释至1000ml，用2mol/L的氢氧化钠溶液或稀磷酸调节pH值至7.5）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在356mn的波长处测定吸光度；另取苯溴马隆对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水-冰醋酸（990:25:300:5）为流动相，检测波长为231nm。理论板数按苯溴马隆峰计算不低于2000。苯溴马隆峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法 取装量差舁项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于苯溴马隆50mg），置100ml量瓶中，加甲醇15ml，超声20分钟使苯溴马隆溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯溴马隆对照品50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇15ml，超声使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密董取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同苯溴马隆。
【规格】50mg
【贮藏】遮光，密封保存。