盐酸曲马多胶囊

盐酸曲马多胶囊Yansuan QumaduoJiaonangTramadol Hydrochloride Capsules
本品含盐酸曲马多（C₁₆H₂₅NO₂·HC1）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品内容物为白色粉末。
【鉴别】（1）取本品内容物适量，加水使盐酸曲马多溶解，滤过，取滤液，照盐酸曲马多鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 取含量测定项下细粉适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质I对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸曲马多有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸曲马多标示量的0.3%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积（1.0%）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。经20分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401），在270nm的波长处测定吸光度；另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。计算每粒的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）-甲醇（65：35）为流动相；检测波长为271nm。理论板数按曲马多峰计算不低于1500。
测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于盐酸曲马多50mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸曲马多。
【规格】50mg
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。