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诺氟沙星胶囊
Nuofushaxing Jiaonang
Norfloxacin Capsules

本品含诺氟沙星(C16H18FN3O3))应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品内容物为白色至淡黄色颗粒或粉末。
【鉴别】(1)取本品内容物,加三氯甲烷-甲醇(1:1)制成每1ml中约含诺氟沙星2.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照诺氟沙星项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检查】 有关物质 取本品的内容物适量,精密称定,按标示量加0.1mol/L盐酸溶液适量(每12.5mg诺氟沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml)使溶解,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含诺氟沙星0.15mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照诺氟沙星项下的方法测定,应符合规定。
溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以醋酸缓冲液(取冰醋酸2.86ml与50%氢氧化钠溶液1ml,加水900ml,振摇,用冰醋酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至4.0,加水至1000ml)1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含诺氟沙星5μg的溶液,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在277nm的波长处测定吸光度;另取诺氟沙星对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【含量测定】 取本品的细粉适量(约相当于诺氟沙星125mg),精密称定,置500ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液10ml使溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照诺氟沙星项下的方法测定,即得。
【类别】同诺氟沙星。
【规格】0.1g
【贮藏】遮光,密封保存。
关键字:诺氟沙星 胶囊
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