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【类型】 药用辅料
【英文名】 Gelatin
【来源及制法】由于生产明胶所用原料及工艺不同,而有骨明胶、皮明胶及酸法胶与碱法胶之分。在胶囊生产上单独或混合使用均可,条件许可时,则混合使用较好。明胶品质的优劣,常按其在溶胶状态时粘度大小和在凝胶状态时冻力(凝胶强度)大小来判断,溶胶粘度用以表示分子链的长短,凝胶冻力用以表示网状结构分子量的大小。粘度与冻力对胶囊、胶丸成型质量影响很大。
【用途】胶囊材料、助悬剂、滴丸基质
【理化性质】明胶虽含18种氨基酸,但其中人体必需氨基酸含量少,营养价值不高,一般约含16%水分,脂肪和灰分0.5%以下,平均分子量10万左右,以5~10万最适宜。明胶在冷水中吸水膨胀不溶解,水温约35℃以上溶解成溶胶,降温即成凝胶。明胶的冻力决定明胶的成本,冻力可随胶囊厂生产工艺要求而不同,一般在150~250勃鲁姆克范围内。粘度反映明胶分子链的长度,并决定明胶膜的特性,测定时胶液浓度也是6.6%,温度60℃。明胶的粘度范围一般为25~45mPa·s。用于制备胶囊的,明胶含铁量应在0.0015%以下,因为铁同食品、
【用法及用量】明胶具有较强的保护胶体性,常用于防止混悬微粒的沉降。用于生产胶囊时,除具有药用规格外,要求的冻力一般不低于200~250勃鲁姆克。用于生产硬胶囊时,要求在250勃鲁姆克以上,同时要求具备适宜的粘度(4.5mPa·s左右)。
【可能出现的问题及解决办法】1、明胶在溶胶状态时,其冻力和粘度受热易破坏,其他如pH的变化、与蛋白质分解酶接触以及细菌的存在等对明胶的质量都有影响,因此在明胶胶囊的生产时应予以重视。
【稳定性】一般在其他因素相同时,如采用冻力较高的明胶所制得的胶壳的物理稳定性亦较高。由于明胶胶囊暴露于空气中易受水分影响而软化,曾采用琥珀酸、马来酸、苯二甲酸、富马酸等酸酐酰化,或用硫醇内酯硫化,或用甲醛处理,使明胶适当硬化,试图通过以上的手段使明胶改性,以增加明胶的耐湿性,但结果往往引起明胶胶囊的崩解时限延长以致无法应用到生产中。

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