丙烯酸树脂Ⅳ号

丙烯酸树脂Ⅳ号

EudmgitⅣ

【别名】胃溶丙烯酸树脂ⅣPolyoxylateⅣ.

【结构式】

平均分子量约1 5万。

【来源与制法】本品为甲基丙烯酸酯和二甲胺基乙酯的共聚体。

【性状】本品为微黄色粒状或薄膜状固体，略带氨臭味。能溶于乙醇、丙酮和二氯甲烷。为阴离子型化合物，分子中的叔胺遇酸成盐，故溶于胃液中。本品能形成透明、光滑、平整的膜。

【质量标准】企业标准；药用级

外观微黄色固体

相对密度0.810～0.830

折光率1.380～1.386

色泽≤0.2

碱值162～198

炽灼残渣≤0.2%

重金属≤10ppm

砷盐≤2ppm

含量≥96%

【作用与用途】本品在药剂制造中是片剂、丸剂、颗粒剂良好的包衣材料,而且还可用作胶囊剂、膜剂等的成膜材料。常用异丙醇和丙酮混合溶剂配成12.5％溶液使用,可不加增塑剂。用于片剂、丸剂、颗粒剂的薄膜包衣,在胃液中迅速溶解。膜的溶解速度随pH的上升而减小，一般在pH1.2～5.0溶解,5～8溶胀，是良好的胃溶膜材料。能抗唾液溶解，掩盖不适气味，可制成透明或不透明膜，改善对光、空气、湿度的稳定性,增加硬度和耐磨性，而且膜表面平整光滑。透明膜可使片心上的刻字清晰可见；也可在膜上印字,增加美观。有配伍禁忌的成分,可分别造粒，用本品包衣颗粒可达到隔离的目的。本品与HPMC以3～12 :1合用进一步改进外观，降低成本，与玉米朊6～12:1合用可提高抗湿性。

【应用实例】1.无色包衣液①12.5％丙烯酸树脂E100 400份，滑石粉/硬脂酸镁10份。异丙醇590份。5kg片心（ф为8㎜,14mm，片重200mg）每片用量1mg/cm²。②丙烯酸树脂Ⅳ号5份，95％乙醇95份。滑石粉1份，硬脂酸镁1份。常法制成包衣液即得。

2.有色包衣溶液①丙烯酸树脂E10012.5%溶液400份，稀释液（乙醇、丙酮）1100份，异丙醇330份，滑石粉/硬脂酸镁80份，二氧化钛及Lake60份。PEG10份、水20份。将膜材料溶于溶剂中，与滑石粉等在胶体磨中分散成混悬液后，再与膜溶液混合作成包衣混悬液。5kg片心（8㎜/ф、4mm/n、200mg/Tab），每片用1mg/cm²。②丙烯酸树脂Ⅳ号5份，滑石粉2～3份，钛白粉2～3份，硬脂酸镁1份，1份聚乙醇6000、95％乙醇95份，着包剂适量，常法制成有色包衣液即得。③玉米朊复合包衣处方：5％玉米朊（95%乙醇）50ml，滑石粉2g，5％柠檬黄水溶液5ml，5%HPMC（75%乙醇）100ml，常法作成包衣液。取5%丙烯酸树脂Ⅳ号液（95％乙醇）150ml。用玉米朊先打底膜，避免酸性药物与IV号树脂发生反应，然后包IV树脂薄膜农。④复合丙烯酸树脂Ⅳ号包衣液：5％玉米朊液（95％乙醇）20ml，5％Ⅳ号树脂液（95％乙醇）180ml，滑石粉6g，钛白粉4g，硬脂酸镁2g，5％胭脂红水溶液20ml。常法制成包衣液即得。

【安全性】经毒理试验表明,本品安全无毒。

【贮运事项】置于密闭容器中，贮存于阴凉、干燥处。

【相关品种】丙烯树脂E30（EudragitE30），见该品种项下。

【注释】本品与法国罗姆药的丙烯酸树脂E100（EudmgitE100）为同一产品，其性质、结构、作用与用途等相同。