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本品为【R-(R*,S*)】-2,2-二氯-N-【1-氟甲基-2-羟基-2-(4-甲基磺酰)苯基】乙基乙酰胺。按无水物计算,含C12H14Cl2FNO4S不得少于98.0%。
【处方】
【制法】
【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。本品在二甲基甲酰胺中极易溶解,在甲醇中溶解,在冰醋酸中略溶,在水或氯仿中极微溶解。熔点本品的熔点(附录34页)为152~156℃。比旋度取本品,精密称定,加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(附录36页),比旋度为-16至-19。
【鉴别】
【检查】酸度取本品1g,加水100ml,振摇,滤过,取续滤液依法测定(附录40页),pH值应为4.5~6.5。
氯化物取本品0.5g,加水30ml,振摇,滤过,取续滤液15ml,依法检查(附录51页),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
氟取本品约40mg,精密称定,照氟检查法(附录53页)测定,含氟量不得少于4.8%
有关物质照含量测定项下的方法,记录色谱图至主峰保留时间的4~7倍,供试品溶液如显杂质峰,最大杂质峰面积不得过总峰面积的0。5%,杂质峰面积总和不得过总峰面积的2.0%。
水分取本品,照水分测定法(附录58页,第一法A)测定,含水分不得过0.5%。
炽灼残渣取本品1.0g,置铂坩埚中,依法检查(附录59页),遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录54页,第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录24页)测定。
色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-水-醋酸(500:985:15)为流动相,检测波长为224nm。取氟苯尼考和甲砜霉素对照品,加流动相溶解制成每1ml中含氟苯尼考0.5mg和甲砜霉素0.3mg的溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按氟苯尼考峰计算应不低于2500,甲砜霉素峰和氟苯尼考峰的分离度应不低于4.0。
测定法取本品适量,精密称定,加流动相溶解制成每1ml中约含0.5mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。另取氟苯尼考对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【作用与用途】抗菌药。用于治疗敏感菌所致的家畜细菌性疾病。
【用法与用量】
【注意事项】
【规格】
【贮藏】遮光,密闭,在干燥处保存。
【制剂】(1)氟苯尼考注射液(2)氟苯尼考预混剂
《进口兽药质量标准》2003年增补
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