农业部行政审批综合办公办事指南
（兽药行政许可部分）
1.研制新兽药使用一类病原微生物审批
2.兽用新生物制品临床试验审批
3.兽药生产许可证审批
4.兽药产品批准文号核发
5.新兽药注册
6.进口兽药注册（兽药注册）
7.进口兽药再注册（兽药再注册）
8.兽药变更注册
9.兽药进口许可证审批
10.兽药安全性评价单位资格认定
11.兽药广告审查
12.兽医微生物菌（毒、虫）种认定
一
项目名称：研制新兽药使用一类病原微生物审批
项目类型：前审后批
审批内容：研制单位基本情况及生物安全防范基本条件
法律依据：
1.《兽药管理条例》
2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》
3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》（[80]农业[牧]字第181号）
办事条件：
1.《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式两份
2.申请报告（内容包括申请单位基本情况及生物安全防范基本条件）
3.农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》（复印件）
办理程序：
1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料，并进行初审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：20个工作日
收费标准：不收费
二
项目名称：兽用新生物制品临床试验审批
项目类型：前审后批
审批内容：
1.研制单位基本情况及生物安全防范基本条件
2.下一步研制方案
法律依据：1.《兽药管理条例》
2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》
3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》（[80]农业[牧]字第181号）
办事条件：1.《兽用新生物制品临床试验申请表》一式两份
2.申请报告（内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件；菌［毒、虫］种名称、来源和特性）
3.中试产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告及检验报告
4.临床试验方案
5.实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料
6.中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》（均为复印件）
7.使用一类病原微生物的，应提交国务院兽医行政管理部门的批准文件（复印件）
办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽用新生物制品临床试验申请表》及其相关材料，并进行初审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时组织专家组进行技术审查。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：60个工作日
收费标准：暂不收费
三
项目名称：兽药生产许可证审批
项目类型：前审后批
审批内容：
1.是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策
2.是否具备兽药生产条件
法律依据：《兽药管理条例》
办事条件：
1.《<兽药生产许可证>申请表》一式两份
2.《兽药GMP证书》（复印件）
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