农业农村部兽药评审中心关于加强兽药技术评审沟通交流工作的通知

各有关单位： 

　　为进一步落实国务院“放管服”精神，加强兽药技术评审沟通交流工作，提高兽药技术评审效率和质量，现就有关事项通知如下： 

　　一、沟通交流范围  

　　本通知所指沟通交流是指就兽药注册相关法律规章、评审程序、注册评审过程中产品评审意见等相关问题的咨询。凡属于产品研发过程中试验设计、标准制定等重大问题的，不在咨询范围之内。 

　　二、沟通交流方式  

　　分为网上交流、会议交流、信函交流、咨询日交流。 

　　（一）网上交流。常见问题可登陆农业农村部兽药评审系统，在“常见问题”项下进行查询。 

　　（二）会议交流。会议交流分为评审意见交流和退审意见申述。 

　　1．评审意见交流。仅限于正在注册的产品，申请人对初审会评审专家提出的评审意见需要解释说明的，申请人提出沟通申请，可安排其在评审会上与评审专家进行面对面沟通交流。 

　　2．退审意见申述。评审会建议退审的产品，评审中心发函告知申请人拟退审意见，如果申请人对退审意见有异议，可以向评审中心提出申请，评审中心可安排其在评审会上与专家进行面对面沟通交流。 

　　（三）信函交流。对于评审会建议退审的产品，在评审中心发函告知申请人拟退审意见后，申请人无异议的，需来函确认并告知评审中心。 

　　信函交流还包括产品质量标准复核检验前确认、残留检测方法标准复核前确认、报部前质量标准标签说明书样稿确认，申请人应认真阅读《标准确认注意事项告知书》，标准如需修改，以正式文件加以说明并提供相应的支持性技术资料。如无异议，需进行确认并将确认函报评审中心。 

　　（四）咨询日交流。对需要面对面交流的申请，评审中心设咨询日提供咨询。咨询日：每月第二周周三下午14∶30-17∶00为化药评审处咨询时间，每月最后一周周三下午14∶30-17∶00为生药评审处咨询时间。地点设在农业农村部兽药评审中心（中国兽医药品监察所）科技楼十二楼会议室。 

　　申请人可对正在注册的产品提出咨询日交流申请（申请表见附件）。申请时应提供拟沟通交流的问题和参加会议人员姓名、工作单位、承担的工作及职务等相关信息。评审中心按申请时间顺序确定咨询时间，提前通知申请人。 

　　咨询日所询问题的处理方式有以下几种：有明确规定的，当面告知；需评审专家评议后形成意见的，待将问题提交评审会评议后告知；需请示农业农村部的，及时请示农业农村部后告知。 

　　附件：咨询日交流申请表 

　　农业农村部兽药评审中心 

　　2019年12月2日 

　　  附件 

　　咨询日交流申请表