兽药地方标准升国家标准申报技术资料具体要求（最新）

一、申请升国家标准的兽药地方标准品种，应符合《新兽药及兽药新制剂管理办法》中规定的第四类新兽药（改变剂型或改变给药途径的药品。新的中药制剂；改变剂型但不改变给药途径的中成药）或第五类新兽药（增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂）的要求。仅改变《中国兽药典》或行业标准中规格的，也可申报。
二、改变剂型的新制剂，应提供命名依据，剂型改变的目的、依据，国内外概况，生产工艺，稳定性，机体残留试验资料或休药期制定的依据（可引用文献或执行最长休药期规定），临床试验或临床验证，质量标准及起草说明，连续3批样品的检验报告，包装、标签、说明书等资料。注射剂应有靶动物刺激性试验资料；剂量高于《中国兽药典》或行业标准中规定的或剂量与《中国兽药典》或行业标准中的规定无法比较的，在临床试验中应提供靶动物耐受性（安全性）试验资料，休药期不能引用《中国兽药典》或行业标准的规定。
三、改变给药途径的，应提供命名依据，改变给药途径的目的、依据及国内外概况，机体残留试验资料或休药期制定的依据（可引用文献或执行最长休药期规定），临床试验或临床验证，质量标准及起草说明，包装、标签、说明书等资料。注射剂应有靶动物刺激性试验资料；剂量高于兽药典或行业标准规定的或剂量与兽药典或行业标准规定无法比较的，应提供靶动物耐受性（安全性）试验资料，休药期不能引用兽药典或行业标准的规定。
四、新的中药制剂，应提供命名依据，组方依据（包括中兽医学理论及文献资料），生产工艺，稳定性，临床试验或临床验证，质量标准及起草说明，连续3批样品的检验报告，包装、标签、说明书等资料。
五、改变剂型但不改变给药途径的中成药，应提供命名依据，剂型改变的目的、依据及国内外概况，处方筛选依据，生产工艺，稳定性，临床试验或临床验证，质量标准及起草说明，连续3批样品的检验报告，包装、标签、说明书等资料。
六、增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂，应提供增加适应症的依据及国内外概况，临床试验或临床验证，质量标准及起草说明，包装、标签、说明书等资料。西兽药制剂还应提供机体残留试验资料或休药期制定的依据（可引用文献或执行最长休药期规定）；剂量高于《中国兽药典》或行业标准规定的或剂量与《中国兽药典》或行业标准中的规定无法比较的，在临床试验中应提供靶动物耐受性（安全性）试验资料，休药期不能引用《中国兽药典》或行业标准的规定。
七、不改变用法与用量仅改变《中国兽药典》或行业标准规格的，应提供改变的目的依据及国内外概况，处方筛选依据，生产工艺，稳定性，质量标准及起草说明，连续3批样品的检验报告，包装、标签、说明书等资料。
八、中兽药制剂，应说明组成分的产地、饮片及炮制工艺。
九、西林瓶装注射液，应根据农业部的有关特殊要求提供试验资料。
十、提供的试验资料均应符合农业部有关试验规范的要求，均应有试验负责人签字、试验单位盖章；提供的质量标准语言、格式要规范，标准起草说明要详细，要有方法学验证资料、检测数据及有关检测图谱等内容。
十一、上述资料由各省、自治区、直辖市兽药主管部门按类别进行形式审查并签署审查意见。
十二、兽药地方标准升国家标准申报资料形式审查要点：
资料1：新药名称（包括正式品名、化学名、
英文名：、汉语拼音名等，凡新制定的名称应说明命名的依据）与命名依据
□新药名称
□正式品名（中文正式品名）
□化学名
□
英文名：
□汉语拼音名
□商品名（若有，应注明是研制单位提名还是国外的商品名,不得使用已注册的商品名。避免采用可能给以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称）。
□命名依据
□制剂正式品名的命名原则（参考农业部有关规定）
资料2：选题的目的与依据,国内外有关该品或同类产品研究现状或生产、使用情况的综述。
□国内外有关该品同类产品概况
□国外有关该品的研究现状与批准生产及使用情况
□国内有关该品的研究现状与批准生产及使用情况
□国内外有关该品的专利及行政保护检索情况
□国内外有关该品的文献目录
资料3：生产工艺
□制剂
□完整处方
□处方依据（包括详细筛选过程）
□详细制备工艺
□各辅料在处方中的作用
□原、辅料来源及质量标准
□试验负责者、参加者
□试验日期
□原始资料保存处、联系人、电话
□试验单位盖章
□文献资料目录
资料4：制剂或复方制剂的稳定性试验资料及文献资料
□有关检测降解产物方法的方法学研究资料
□影响因素试验
□样品来源
□样品要求：3批，市售包装
□批号
□考察项目根据农业部颁布的《兽药稳定性试验技术规范（试行）》中“原料药及制剂稳定性重点考察项目表”而确定的项目
□外观、色泽
□有关物质
□含量
□
□
□
□光照（4500±500Lx）10天
注：以上试验，应于5、10天取样考察与0天数据和图谱结果比较。
□加速试验：温度40±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置六个月
□样品来源
□样品要求：3批，上市包装或模拟上市包装
□批号
□考察项目：根据农业部颁布的《兽药稳定性试验技术规范（试行）》中“原料药及制剂稳定性重点考察项目表”而确定的项目
□外观、色泽
□有关物质
□含量
□
□
□
□考察时间
□0个月
□1个月--6个月
□与0月数据和图谱结果比较
□长期试验：温度25±2℃，相对湿度60%±5%的条件下放置36个月
□样品来源
□样品要求：3批，上市包装或模拟上市包装
□批号
□考察项目：根据农业部颁布的《兽药稳定性试验技术规范（试行）》中“原料药及制剂稳定性重点考察项目表”而确定的项目
□外观、色泽
□有关物质
□含量
□
□
□
□考察时间
□0个月
□3个月
□6个月
□9个月
□12个月
□18个月
□24个月
□36个月
□与0月考察数据或图谱结果比较
□有效期的统计分析：根据农业部的《兽药稳定性试验规范（试行）》中的规定进行药物有效期的统计分析
□结论
□试验负责者、参加者
□试验日期
□原始资料保存处、联系人、电话
□试验单位盖章
□文献资料目录
资料5：机体残留和休药期试验资料及文献资料
□摘要
□试验报告
□试验内容
□受试药物
□名称
□提供单位
□批号
□含量、效价、制剂标示量
□溶剂、赋形剂
□配制方法、贮存
□试验动物
□品种
□来源
□体重
□性别
□日龄或月龄
□健康检查
□每组动物数
□饲养条件
□剂量（采用推荐剂量的高限）
□给药期（一般7天,鸡蛋12天）
□给药途径：临床拟用途径
□生物样品采集
□样品名称
□取样频度
□样品数量
□样品的详细制备方法
□保存条件
□其它
□生物样品的测定方法
□残留标记物的确定
□特异性
□精密度与准确度
□回收率
□检测限及最低检测浓度
□标准曲线及详细制备方法
□其它
□研究数据
□提供受试动物的各项检查记录表
□不同时间可食性组织标本中药物浓度测定原始数据
□列表表示每头动物、每种组织的测定数据,计算平均值及标准差
□药物浓度-时间曲线
□检测图谱
□其它
□结果分析
□药物在动物可食性组织的残留浓度及其消除规律
□药物在注射部位的残留浓度及其消除规律
□药物在动物可食性组织的主要代谢物
□休药期的确定
□其它（代谢物的潜在毒性评价）
□主要参考文献
□试验设计者
□试验负责者、参加者
□试验日期
□原始资料保存处、联系人、电话
□试验单位加盖公章
资料6：临床试验资料
1、实验临床试验资料
□摘要
□试验报告
□试验目的
□试验内容
□试验动物
□品种
□来源
□体重
□日龄或月龄
□健康检查
□每组动物数
□饲养条件
□试验设计
□药品及来源
□受试药物
□名称
□研制单位
□编号或批号
□检验报告
□规格
□对照品（标准参比制剂）
□研制单位
□批号
□检验报告
□规格
□发病方式
□人工发病
□菌、毒种、毒物等名称、来源
□发病方法
□阴性对照组（发病不给药组）死亡率
□自然感染
□菌种分离鉴定
□组织病理学检查
□阴性对照组（发病不给药组）死亡率
□给药剂量
□剂量选择依据
□高、中、低剂量
□给药途径
□生物标本采集
□标本名称
□取样频度
□处置方法
□其它
□观察指标
□症状
□组织病理学检查
□特殊检查
□试验结果及分析
□一般临床状况及分析，各剂量组间可比性分析□各项观察指标的结果及分析
□不良反应及对症处理
□结论
□临床使用推荐剂量
□注意事项
□参考文献目录
□试验设计者
□试验负责者、参加者
□试验日期
□试验地点
□原料资料保存处、联系人、电话
□试验单位加盖公章
2、靶动物安全性试验资料
□摘要
□试验报告
□试验目的
□试验内容
□试验动物
□品种
□来源
□体重
□日龄或月龄
□健康检查
□每组动物数
□饲养条件
□试验设计
□药品及来源
□受试药物
□名称
□研制单位
□编号或批号
□检验报告
□规格
□试验方法
□给药途径与临床一致，如不一致说明理由
□给药最大浓度，最大体积的具体量
□详细记录动物异常反应，写出动物死亡原因，病理变化
□推算最大耐受量相当临床用药倍数及给出计算方法
□试验设计者
□试验负责者、参加者
□试验日期
□试验地点
□原料资料保存处、联系人、电话
□试验单位加盖公章
3.饲料药物添加剂的动物传代繁育试验资料及文献资料
□摘要
□试验报告
□受试药物
□名称
□提供单位
□编号或批号
□含量、效价、制剂标示量
□溶剂、赋形剂（不得影响胚胎形成）
□配制方法、贮存
□对照品：阴性对照品，必要时设阳性对照品
□动物（性成熟）
□来源、种属、品系、合格证
□体重
□每组妊娠动物数
□饲养条件
□剂量
□剂量设置（是否按体重变化调整剂量）
□每只动物的给药体积（V/只）
□给药期
□给药途径：临床拟用途径，如有改变应陈述理由
□试验方法
□观察指标
□结果
□结论
□主要参考文献
□试验设计者
□试验负责者、参加者
□试验日期
□原始资料保存处、联系人、电话
□试验单位加盖公章
资料6-2：兽用消毒剂鉴定技术资料（毒性与稳定性资料同前）
1、实验室消毒试验部分
□摘要
□试验报告
□试验目的
□试验内容
□试验菌毒种和标准培养基
□试验菌毒种的制备及计量
□残留消毒剂的去除和中和剂的选择
□残留消毒剂的去除方法
□中和剂的选择
□鉴定方法
□定量法、定性法试验
□方法步骤
□计量或测定方法
□结果判定（定量法应有统计分析）
□载体消毒试验
□方法步骤
□计量或测定方法
□结果判定
□影响消毒剂消毒效果因素试验
□消毒剂浓度及消毒时间
□温度
□有机物
□菌种
□pH
□湿度
□物品损坏试验
□对织物损坏试验
□对橡胶制品损坏试验
□对金属损坏试验
□结论
□推荐使用浓度
□注意事项
□参考文献目录
□试验设计者
□试验负责者、参加者
□试验日期
□试验地点
□原料资料保存处、联系人、电话
□试验单位加盖公章
2、现场消毒试验部分
□摘要
□试验报告
□试验目的
□试验内容
□试验菌毒种和标准培养基
□试验菌毒种的制备及计量
□现场消毒试验
□方法步骤
□消毒剂试验组（高、中、低三个浓度试验组）
□消毒剂对照组
□空白试验组
□采样方法
□计量或测定方法
□结果分析、判定
□结论
□推荐使用浓度
□注意事项
□参考文献目录
□试验设计者
□试验负责者、参加者
□试验日期
□试验地点
□原料资料保存处、联系人、电话
□试验单位加盖公章
资料7：中试生产总结报告
□原料药
□制备路线
□详细工艺条件和工艺流程图
□详细操作步骤（有投料量、摩尔比，各步中间体有精制，有收得率，有控制质量指标）
□详细精制方法
□与实验室制品的对比
□附
□化学原料的规格标准
□动植物原料的来源、学名、药用或提取部位
□抗生素的菌种、培养基
□制剂
□完整处方
□详细制备工艺
□原、辅料来源及质量标准
□与实验室制品的对比
□生产单位按质量标准草案对3-5批样品的全检报告书
□实测数据
□图谱
□试验负责者、参加者
□试验日期
□原始资料保存处、联系人、电话
□试验单位盖章
资料9：质量标准草案及起草说明[理化常数、纯度检查、含量（效价）测定等质量研究工作的试验资料及文献资料]，并提供标准品或对照品。
1、原料药
□质量标准草案（按兽药典现行版格式、计量单位、用词等书写）
□标准品或对照品质量标准。
□起草说明[理化常数、纯度检查、含量（效价）测定等质量研究工作的试验资料及文献资料]。
□性状
□外观
□色，臭，味
□溶解度
□物理常数
□相对密度
□沸程
□熔点
□滴点
□凝点
□比旋度
□折光率
□粘度
□吸收系数
□酸值
□皂化值
□羟值
□碘值
□其它
□鉴别
□测定衍生物的熔点
□呈色或沉淀反应
□色谱法
□紫外吸收特性
□红外光谱
□离子反应
□纯度检查
□有效性试验
□酸碱度
□溶液的澄清度与颜色
□无机阴离子
□有机杂质（包括有关物质考察）
□干燥失重或水份
□炽灼残渣
□金属离子
□硒和砷
□安全试验（异常毒性，热原，降压物质，无菌等）
□含量测定（或效价测定）
□方法的筛选
□方法的依据
□分析方法验证资料
□试验负责者、参加者
□试验日期
□原始资料保存处、联系人、电话
□试验单位盖章
2、制剂
□质量标准草案（按兽药典现行版格式、计量单位、用词等书写）
□起草说明（理化常数、纯度检查、含量（效价）测定等质量研究工作的试验资料及文献资料）。
□原料来源
□含量（或效价）限度
□性状
□鉴别
□检查
□pH值
□颜色
□含量均匀度
□有关物质与分解产物
□不溶性微粒
□安全试验（热原、过敏试验）
□其他应符合××剂项下有关的各项规定
□含量测定（或效价测定）
□方法的筛选
□方法的依据
□方法的回收试验
□分析方法验证资料
□试验负责者、参加者
□试验日期
□原始资料保存处、联系人、电话
□试验单位盖章
资料10：产品包装材料、标签、由临床研究单位起草的产品试用或使用说明书样稿
□包装材料
□标签
□说明书
资料11参考文献。试验结果与参考文献有不同的，应加以论证说明。
□参考文献目录
□参考文献摘要及译文
□参考文献清晰原文复印件
注：本形式审查要点以实验技术规范为基础编写，技术审查以实验技术规范为准。