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地克珠利预混剂

Dikezhuli Yuhunji

Diclazuril Premix

本品为地克珠利与去蛋白豆粉或麸皮配制而成。含地克珠利(C17H9C13N4O2)应为标示量的90.0%-110.0%。

【性状】本品为淡黄色至琥珀色粉末;有豆粉气味。

【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液1ml,加10%氢氧化四丁基铵溶液2-3滴,即显金黄色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】粒度   本品四号筛通过率应不得小于98%。

降解产物(R064318)   取含量测定项下的溶液作为供试品溶液;取降解产物(R064318)对照品适量,精密称定,加内标溶液制成每1ml中含25ug的溶液,精密量取2ml,置100ml量瓶中,加内标溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液和对照品溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有降解产物,按内标法以峰面积计算,不得过地克珠利标示量的0.2%。

干燥失重    取本品2g,在105°C干燥4小时,减失重量不得过10.0% (附录78页)。

其他    应符合预混剂项下有关的各项规定(附录14页)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录36页)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈0.2%磷酸溶液(57:43) 为流动相;检测波长280nm。理论板数按地克珠利峰计算不低于2500。

内标溶液的制备    取对甲基二苯甲酮适量,加二甲基甲酰胺盐酸(2500:1)制成每1ml中含50ug的溶液,摇匀,即得。

测定法 取本品适量(约相当于地克珠利l0mg),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液100ml,搅拌2小时,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图。另取地克珠利对照品适量,精密称定,加内标溶液制成每1ml中含1mg的溶液,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加内标溶液稀释至刻度,摇匀,作为地克珠利对照品溶液,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。

【作用与用途】抗球虫药。用于预防禽、兔球虫病。

【用法与用量】以地克珠利计。混饲,每l000kg饲料,禽、兔1g。

【注意事项】(1)本品药效期短,停药1日,抗球虫作用明显减弱,两日后作用基本消失。因此,必须连续用药以防球虫病再度爆发。

(2)本品混料浓度极低,药料应充分拌匀,否则影响疗效。

(3)操作入员在混合或处理本品时,应穿防护服、戴手套、防尘面罩和护目镜。

(4)置于儿童接触不到的地方。

【休药期】禽5日;兔14日;蛋鸡产蛋期禁用。

【规格】100g:0.5g

【贮藏】遮光,密闭,在干燥处保存。

【生产企业】比利时杨森制药公司(Janssen Phanmaceutica N. V.)。

附:

地克珠利降解产物:

2-[3, 5-二氯-4-(4-氯苯甲酰)苯基]-1,2, 4-三嗪-3, 5- (2H,4H)-二酮

结构式:

 

附加说明:

1.本产品由比利时杨森制药公司(Janssen Pharmaceutica N. V.)申请进口再注册。

2.本产品于2011年8月22日由农业部第1638号公告批准进口再注册并发布修订后的质量标准。证书号:(2011)外兽药证字31号。

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