批准美国礼来公司英国生产厂等4家公司生产的酒石酸泰乐菌素可溶性粉等6种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
批准KVP Kiel有限责任公司等2家公司生产的恩诺沙星注射液等2种兽药产品的变更注册,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
批准硕腾公司等2家公司生产的犬瘟热、腺病毒2型、副流感和细小病毒病四联活疫苗等10种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件:1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农 业 部
2014年6月24日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 | 生产厂名称 | 证书号 | 有效 期限 | 备注 | 鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗 Fowl Pox-Laryngotracheitis Vaccine,Live Fowl Pox Vecto r | 诗华美国百妙动物保健公司 Biomune Company | (2014)外兽药证字22号 | 2014.06 - 2019.05 | 注册 | 酒石酸泰乐菌素可溶性粉 Tylosin Tartrate Soluble Powder | 美国礼来公司英国生产厂 Eli Lilly and Company Limited | (2014)外兽药证字23号 | 2014.06 - 2019.05 | 再注册 | 恩诺沙星 Enrofloxacin | KVP Kiel有限责任公司 KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH | (2014)外兽药证字24号 | 2014.06 - 2019.05 | 再注册 | 托曲珠利 to ltrazuril | (2014)外兽药证字25号 | 阿莫西林可溶性粉 Amoxicillin Soluble Powder | 英特威国际有限公司意大利生产厂 Intervet Productions S.r.l. | (2014)外兽药证字26号 | 2014.06 - 2019.05 | 再注册 | 猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗 Porcine Circovirus Type 2 Baculovirus Vecto r Vaccine,Inactivated | 勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司 Boehringer Ingelheim Vetmedica,Inc. | (2014)外兽药证字27号 | 2014.06 - 2019.05 | 再注册 | 猪繁殖与呼吸综合征活疫苗 Porcine Reproductive and Respirato ry Syndrome Vaccine,Live | (2014)外兽药证字28号 | 2014.06 - 2019.05 | 再注册 | 恩诺沙星注射液
(100ml:10g) Enrofloxacin Injection | KVP Kiel有限责任公司 KVP Pharma+Veterinar Produkte GmbH | (2010)外兽药证字17号 | 2010.04 - 2015.03 | 变更注册:增加用于治疗牛的细菌及支原体感染 | 注射用血促性素绒促性素 Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection | 英特威国际有限公司 Intervet International B.V. | (2011)外兽药证字17号 | 2011.05 - 2016.04 | 变更注册:变更兽药贮藏条件 | 猪萎缩性鼻炎灭活疫苗 Bordeiella Bronchiseptica-Pasteurella Multo cida Bacterin-to xoid | 硕腾公司美国林肯(Lincoln)生产厂 Zoetis Inc.,Lincoln,USA | (2013)外兽药证字43号 | 2013.08 - 2018.07 | 变更注册:生产企业名称由“辉瑞公司(Pfizer Inc.)”变更为“硕腾公司(Zoetis Inc.)”;生产厂名称由“辉瑞公司美国林肯(Lincoln)生产厂”变更为“硕腾公司美国林肯(Lincoln)生产厂” | 猪伪狂犬病活疫苗(Bucharest株) Pseudorabies Vaccine,Modified Live Virus | (2013)外兽药证字44号 | 2013.08 - 2018.07 | 犬瘟热、腺病毒2型、副流感和细小病毒病四联活疫苗 Canine Distemper,Adenovirus Type2,Parainfluenza and Parvovirus Vaccine,Modified Live Virus | (2012)外兽药证字03号 | 2012.01 - 2016.12 | 犬细小病毒病活疫苗 Parvovirus Vaccine,Modified Live Virus | (2011)外兽药证字10号 | 2011.04 - 2016.03 | 犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗-犬钩端螺旋体病(犬型、黄疸出血型)二价灭活疫苗-犬冠状病毒病灭活疫苗 Canine Distemper-Adenovirus Type2-Coronavirus-Parainfluenza-Parvovirus Vaccine,Modified Live and Killed Virus,Lepto spira Canicola-Icterohaemorrhagiae Bacterin | (2011)外兽药证字18号 | 2011.05 - 2016.04 | 仔猪C型产气荚膜梭菌病、大肠杆菌病二联灭活疫苗 Clostridium Perfringens Type C and Escherichia Coli Vaccine,Inactivated | (2013)外兽药证字33号 | 2013.05 - 2018.04 | 鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒冻结活疫苗(FC-126株) Marek’s Disease Vaccine,Live(HVT FC-126 Strain) | 梅里亚有限公司(美国) Merial, Inc. | (2013)外兽药证字69号 | 2013.12 - 2018.11 | 变更注册:生产企业名称变更为 “Merial, Inc.”;注册地址变更为“1730 Olympic Drive Athens, GA30601” | 鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗(FC126株) Marek’s Disease Turkey Herpesvirus Vaccine,Live(Strain FC126) | (2011)外兽药证字02号 | 2011.01 - 2015.12 | 鸡马立克氏病活疫苗(CVI1988株) Marek’s Disease Vaccine,Live(Strain CVI1988) | (2011)外兽药证字03号 | 2011.02 - 2016.01 | 鸡马立克氏病Ⅰ、Ⅲ型二价活疫苗 Marek’s Disease(SerotypeⅠ,Ⅲ)Bivalent Vaccine,Live | (2012)外兽药证字09号 | 2012.02 - 2017.01 |
http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201407/t20140729_3983424.htm