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氢氯噻嗪片


Qinglüsaiqin Pian

Hydrochlorothiazide Tablets

本品含氢氯噻嗪(C7H8ClN3O4S2)应为标示量的93.0%~107.0%。

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 取本品细粉适量(约相当于氢氯噻嗪10mg),加丙酮10ml振摇使氢氯噻嗪溶解,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取氢氯噻嗪对照品,加丙酮溶解并稀释制成0.1%的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显示斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点相同。

【检查】 有关物质  取本品细粉适量(约相当于氢氯噻嗪15mg),加有机相[甲醇-乙腈(1:1)]2.5ml使氢氯噻嗪溶解,用水相[0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.2)]稀释至10ml,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照氢氯噻嗪有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%), 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍(0.05%)的峰忽略不计。

含量均匀度  取本品1片,置200ml量瓶中(10mg规格)或500ml量瓶中(25mg规格),加流动相10ml,放置30分钟,加甲醇-乙腈(1:1)10ml,超声处理使氢氯噻嗪溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录0941)。

溶出度  取本品,照溶出度与释放度测定法(附录0931第一法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5~10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录0401),在272nm的波长处测定吸光度;另取氢氯噻嗪对照品,精密称定,用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5~10μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的60%,应符合规定。

其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录0101)。

【含量测定】  取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于氢氯噻嗪20mg),置100ml量瓶中,加甲醇-乙腈(1:1)5ml,振摇,加流动相20ml,超声约5分钟使氢氯噻嗪溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,作为供试品溶液,照氢氯噻嗪含量测定项下的方法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

【作用与用途】 利尿药。用于各种水肿。

【用法与用量】 以氢氯噻唪计。内服:一次量,每1kg体重,马、牛1~2mg;羊、猪2-3mg;犬、猫3-4mg。

【不良反应】(1)大量或长期应用可引起体液和电解质平衡素乱,导致低钾性碱血症、低氯性碱血症

(2)高尿酸血症、高血钙症。

(3)其他不良反应有胃肠道反应(呕吐、腹泻)等。

【注意事项】(1)严重肝、肾功能障碍、电解质平衡素乱及高尿酸血症等患畜慎用。

(2)宜与氯化钾合用,以免发生低血钾症。

【规格】(1)25mg(2)0.25g

【贮藏】遮光,密封保存。


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