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本品含安乃近(C13H16N3Na04S·H20)应为标示量的95.0%-105.0%。
【性状】本品为白色或几乎白色片。
【鉴别】取本品的细粉适量,照安乃近项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
【检查】有关物质 取本品细粉适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含安乃近5mg 的溶液,作为供试品溶液(临用新制);另精密称取4-甲氨基安替比林对照品5mg,置100ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照安乃近有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与4-甲氨基安替比林保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,4-甲氨基安替比林不得过标示量的1.0%;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中安乃近的峰面积(1.0%)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录0101)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(磷酸二氢钠6.0g,加水1000ml,加三乙胺1ml,加氢氧化钠溶液调pH值至7.0)-甲醇(75:25)为流动相;检测波长为254nm。取安乃近和4-N-去甲基安乃近对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各含25μg的混合溶液,精密量取10u1注入液相色谱仪,记录色谱图,安乃近峰与4-N-去甲基安乃近峰的分离度应不小于3.0。
测定法 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于安乃近50mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使安乃近溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀(8小时内进样),精密量取1μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取安乃近对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml含0.1mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【作用与用途】解热镇痛抗炎药。用于肌肉痛、风湿症、发热性疾患和痛痛等。
【用法与用量】以安乃近计。内服:一次量,马、牛4-12g;羊、猪2-5g;犬0.5-1g。
【不良反应】长期应用可引起粒细胞减少。
【注意事项】可抑制凝血酶原的合成,加重出血倾向。
【休药期】牛、羊、猪28日;弃奶期7日。
【规格】(1)0.25g(2)0.5g
【贮藏】遮光,密封保存。