萘普生

萘   普   生

Naipusheng

Naproxen

C₁₄H₁₄O₃  230.26

本品为（+）-（S）-α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸。按干燥品计算，含C₁₄H₁₄O₃不得少于98.5%。

【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。

 本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中溶解，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。

熔点  本品的熔点（附录0612）为153 ~ 158℃。

比旋度  取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录0621），比旋度为+ 63.0°至+ 68.5°。

【鉴别】  （1）取本品，加甲醇制成每1ml中含30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录0401）测定，在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】氯化物  取本品0.50g，加水50ml，振摇10分钟，滤过（滤纸先用稀硝酸湿润），取续滤液25ml，依法检查（附录0801），与标准氯化钠溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.030%）。

 有关物质  避光操作。取本品适量，精密称定，加流动相适量，充分振摇使溶解并定量稀释制成每1ml中约含0. 5mg 的溶液，作为供试品溶液；另取6-甲氧基-2-萘乙酮（杂质I）对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液1ml和对照品溶液2ml，置同一200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录0512）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（75：25，用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按萘普生峰计算不低于5000，萘普生峰与各相邻杂质峰的分离度均应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中萘普生峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积（0.5%）。

干燥失重  取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过 0.5 %（附录0831）。

炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（附录0841），不得过0.1%。

重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】  取本品约0.5g，精密称定，加甲醇45ml溶解后，再加水15ml与酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于23.03mg的C₁₄H₁₄O₃。

【类别】  解热镇痛抗炎药。

【贮藏】  遮光，密封保存。

【制剂】  （1）萘普生片 （2）萘普生注射液

附：

杂质I

C₁₃H₁₂O₂  200.23

6-甲氧基-2-萘乙酮