黄体酮

黄   体   酮

Huangtito  ng

Progesterone

C₂₁H₃₀O₂  314.47

本品为孕留-4-烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C₂₁H₃₀O₂应为98.0%～103.0%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。

熔点本品的熔点（附录0612）为128～131℃。

比旋度   取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积 0.05倍的色谱峰忽略不计。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录 0831）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 <span "> 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（25：35：40）为流动相；检测波长为 241nm。取本品25mg，置25ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠甲醇溶液10ml使溶解，置60℃水浴中保温4小时，放冷，用1mol/L盐酸溶液调节至中性，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，调节流速使黄体酮峰的保留时间约为12分钟，色谱图中黄体酮峰与相对保留时间约为1.1的降解产物峰的分离度应大于4.0。

测定法取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取黄体酮对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】性激素类药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】黄体酮注射液。