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黄体酮注射液

0人阅读 0人评论 收藏 2017/1/1 17:48:05 作者: 兽药典委员会 来源: 中国兽药典2015版

黄体酮注射液


Huangtito  ng Zhusheye

Progesterone Injection

 

本品为黄体酮的灭菌油溶液。含黄体酮（C21H30O2）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】有关物质<span ">  用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于黄体酮50mg），置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，置具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（第1～3次每次5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，并将甲醇液移至25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀，经0.45μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照黄体酮有关物质项下的方法试验，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间 0.1之前的峰（如处方中含有苯甲醇，应扣除苯甲醇的色谱峰），单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录0102）。

【含量测定】用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于黄体酮50mg），置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（第1～3次每次5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，并将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照黄体酮含量测定项下的方法测定，即得。

【作用与用途】性激素类药。用于预防流产。 

【用法与用量】以黄体酮计。肌内注射：一次量，马、牛50～100mg；羊、猪15～25mg；犬2～5mg。

【注意事项】（1）奶牛泌乳期禁用。

（2）长期应用可能延长妊娠期。

【休药期】30日。

【规格】（1）1ml：5mg （2）1ml：10mg （3）1ml：20mg

【贮藏】遮光，密闭保存。

关键字：黄体酮 注射液
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