山梨醇铁注射液
Injectio Ferri Sorbito lis
本品是铁、山梨醇与枸橼酸之络合物的胶体灭菌溶液。用糊精和山梨醇作稳定剂。含铁量（Fe）不少于4.7%w/v，不多于5.2w/v。
常用制品：2ml内含铁量100 mg。
【原料与用量】
山梨醇铁干燥化合物 （合铁量15.5%） 322 g
山梨醇（药用） 66.7 g
注射用水加至 1000ml
【制法】称取山梨醇66.7g，溶于700ml注射用水中。加热至60℃，不断搅拌下加入山梨醇铁干燥化合物（加量应根据原料含铁量具体计算），加料应分数次加入使之溶解，调节pH7.85左右，然后在60℃搅拌1小时，冷至室温，在G 3垂熔玻璃漏斗上放入双层滤纸及适量新鲜制备的纸浆过滤，用适量注射用水洗涤并调节至总体积1000ml，测定粘度、pH值及含量在合格范围内，灌封于2 ml安瓿中，120℃热压灭菌20分钟，即得。
【作用与用途】 本品肌内注射后，大部分被吸收进入血液中，小部分（约6%）与转铁蛋白（Transferin）作用，大部分山梨醇铁络合物分子直接由骨髓所利用而不经过中间代谢。在人体，血清铁于注射后2小时内达高峰。如果病人开始Hb值低于8%，每天给药100mg，头10天内血红蛋白平均可增加接近2 g%。本品主要用于治疗缺铁性贫血病。或大量失血后贫血而急需提高血红蛋白又不适合输血的患者均可应用。本品适用于因妊娠、月经过多、溃疡病出血、痔出血、胃切除后及钩虫病等所致的缺铁性贫血。
【用法与用量】深部肌内注射一日量1～2ml
【贮藏】本品应在15～30°间贮存。温度不宜太冷或出现冷冻现象。
【注解】1.山梨醇铁是三价铁与山梨醇、枸橼酸的络合物，此络合物的结构不易测出，但枸橼酸与山梨醇是直接联接于铁原子上的。据文献报导，其平均分子量为3，400～5000。本品为澄清棕色溶液。pH值应控制在7.2～7.9之间。
2.山梨酵铁的合成工艺如下：
取山梨醇21g，溶于255 ml蒸馏水中，加入糊精约75 g（根据粘度与含量来确定）在不断搅拌下将混合物加热至60°，使糊精溶解后，加入结晶枸橼酸10.5 g，搅拌溶解，此混合液为溶液I。
另取氢氧化钠45 g溶于255 ml蒸馏水中，此溶液为溶液Ⅲ。随即将溶液Ⅲ22.5ml加于溶液I中。
将84 g含有六分子结晶水的三氯化铁溶于115 ml蒸馏水中，为溶液Ⅱ。在不断搅拌下，控制反应温度在60℃，将溶液Ⅱ的1/8量加入溶液I中，每加一次溶液Ⅱ后，用23ml溶液Ⅲ中和之。共加八次。第八次中和后溶液的pH应为7左右，然后再用溶液Ⅲ将反应液调节pH为8.0～8.2。在不断搅拌下加热30分钟，冷却至30℃用蒸馏水稀释至容积为675 ml。在不断搅拌下，将含83%乙醇2025 ml加于上述的稀溶液中，继续
搅拌5分钟，使沉淀下沉。倾出母液，用66%乙醇150ml洗涤之。另取蒸馏水450 ml加枸橼酸3 g使之溶解，加热至60℃，将洗涤好的沉淀物加入上述枸橼酸溶液中，搅拌溶解后，用溶液Ⅲ调节pH为8.0～8.2，继续加热半小时后，使温度降至30℃，用双层滤纸加纸浆过滤二次，滤液用蒸馏水稀释至体积为675 ml。在不断搅拌下，将2025 ml80%乙醇加于上述稀释液中，继续搅拌10分钟，使形成的沉淀下沉，放置20分钟后，
倾出母液，先用62%乙醇洗涤沉淀二次，再用95%乙醇洗涤三次，然后放在真空干燥器内，温度45～50℃干燥15小时，得干品100 g，含铁量为16.0±0.4%。
3.山梨醇铁的质量与原料的质量关系很大。糊精是用作分散稳定剂，应选用精制糊精（每g糊精含还原剂应相当于40～200 mg葡萄糖）。如采用质量不好的糊精，在贮存期内可使注射液析出沉淀。反应过程中的pH值可在6～9范围内，但反应后期控制在pH 8.0～8.2较好，因此加三氯化铁溶液与氢氧化钠溶液的量务求正确。
4.本品的质量标准可参考外国药典，酸碱度：用25型酸度计测定应为pH 7.2～7.9。粘度，用粤氏粘度计进行测定，本品粘度在20℃应为7～11厘司。测定热原时应用剂量不少于每公斤兔重0.1ml。