硫代硫酸钠注射液

硫代硫酸钠注射液

Injectio Natrii Thiosulfatis

本品为硫代硫酸钠的灭菌溶液。含硫代硫酸钠（Na₂S₂O₃·5 H₂O）应为标示量的95～105%。

常用制品：（1）10 ml内含0.5 g；（2）20ml内含1 g。

【原料与用量】

硫代硫酸钠（注射用）       500 g

无水亚硫酸钠                      30 g

注射用水加至          10000 ml

【制法】取硫代硫酸钠500 g，加入适量新鲜注射用水溶解，另将无水亚硫酸钠溶于少量水中，然后加入上述溶液中，再加适量注射用水使成10000ml，测定pH应为9.0～10.3。加入用无水亚硫酸钠处理的活性炭150 g，充分搅拌，过滤，充N₂气，灌封于甲级安瓿中，100℃流通蒸气灭菌30分钟，冲冷，即得。

【作用与用途】本品用于砷，汞、铅、铋、碘等中毒的解毒剂。并用作氰化物中毒的辅助解毒剂。

【用法与用量】常用量肌肉或静脉注射一次0.5～1 g。

【贮藏】避光保存。如发生沉淀，不可再供注射用。

【注解】1.硫代硫酸钠的水溶液不稳定，遇空气中的二氧化碳、氧或酸性，均能发生分解作用，产生硫的沉淀。溶液中含有微量铜离子时，能使作用加速。

Na₂S₂O₃+2H₂O₃→2NaHCO₃十H₂S₂O₃

H₂S₂O₃→H₂SO₃+S↓｝

2 Na₂S₂O₃+O₂→2 Na₂SO₄+2S↓

Na₂S₂O₃+2 H⁺→2Na⁺+H₂O+SO₂+S↓

为了避免上列这些反应的产生，可用新煮沸并放冷的注射用水配制溶液，并在灌注时通N₂气，或在贮液瓶的空气入口处插入一碱石灰管，或使空气通过10～20%NaOH洗气瓶。除去CO₂，以避免产生硫的沉淀。溶液的pH值可调节至9.0～10.4之间，以增加其稳定性。

2.硫代硫酸钠中常含有SO₄⁼杂质，可用下列方法精制除去。将硫代硫酸钠结晶溶于新鲜蒸馏水中，加含有微量钡盐的其它钙盐（如氯化钙、乳酸钙或葡萄糖酸钙）溶液适量，SO₄⁼即被沉淀析出，过滤除去，滤液经钡盐检查合格后可直接供配制注射液。

3.无水亚硫酸钠投料量的计算；

无水亚硫酸钠的实际用量=处方用量/原料含量

4.活性炭处理：取无水亚硫酸钠60 g，加注射用水约2000 ml溶解，加活性炭300 g，煮10分钟，过滤，即得（不用水洗）。

5.目前国内硫代硫酸钠注射液的浓度为5%，不能满足急救用药（常用大剂量）的需要，山东新华制药厂②曾试制50%硫代硫酸钠注射液，其处方及制法如下：

【原料与用量】

硫代硫酸钠（Na₂S₂O₃·5 H₂O）500 g

5%磷酸钠（Na₃P0₄·12 H₂0）溶液13.33 ml

注射用水加至1000 ml

【制法】取约总容量2/3的新鲜注射用水，加入硫代硫酸钠搅拌使溶解，并加热煮沸 45分钟（煮沸时应盖好，减少水分蒸发），降温至40℃左右，补加水至近总量，搅匀后测pH值（约为8.4～9.5），加5%磷酸钠溶液调pH约为10.5左右，补加水至全量，加活性炭，充分搅拌静置30分钟，抽滤脱炭，精滤至澄明，瀛封，100℃流通蒸气灭菌30分钟，即得。

（1）该厂认为用5%磷酸钠代替NaOH调节pH值，在灭菌后溶液的pH值改变较小。

（2）50%硫代硫酸钠注射液，在配制时煮沸是使原料中杂质在高温下分解彻底，保证成品的稳定。

（3）半成品的pH值与本品质量有直接关系，一般认为以pH值不低于9.0为宜，故为了保证药液pH值稳定，操作时使用的滤器、管路、灌注器等最好用6%磷酸钠溶液洗涤。

（4）配制磷酸钠溶液时，如有微浊现象，可煮沸3分钟，放冷补加水至全量，密闭贮存备用。此溶液以新配为宜。

6.目前国外还有10%W/V硫代硫酸钠注射液、内含0.6%碳酸氢钠和30%W/V硫代硫酸钠注射液，内含2%碳酸氢钠和30%W/V硫代硫酸钠注射液以及单剂量并充N₂的50%W/V硫代硫酸钠注射液