水解蛋白注射液
Injectio Proteini Hydrolysati
本品为水解蛋白与葡萄糖的灭菌水溶液。含总氮（N）量应为0.6～0.8%（g/ml），含氨基氮应为总搂（N）的50%以上。本品可加入适量的色氨酸。
常用制品：（1）250 ml内含水解蛋白12.5 g ；（2）500 ml内含水解蛋白25 g；（3）1000 ml内含水解蛋白50 g。
【原料与用量】
水解蛋白（针剂用粉） 3 kg
50%葡萄糖溶液 5 L
色氨酸 25 g
10 NNaOH 约17 ml
由pH值而定
10 NK0H约 20 ml
亚硫酸氢钠（C.P.） 12.5 g
注射用水 50 L
以上以成品100瓶（500 ml）投料量计算
【制法】
1.葡萄糖液中热原处理：取葡萄糖27.5 kg，加注射用水28L，配成50%溶液50 L，加活性炭1000 g，煮沸15分钟，冷却毫80℃以下，趁热过滤，滤液分装于500 ml大输液瓶中，用1 kg/㎝2压力、温度121℃加热1小时后取出，室温贮存备用。
2.活性白土（白陶士）的处理：将工业用活性白土25 kg置于容积60 L的耐酸缸中，加蒸馏水40 L，盐酸（C.P.）2 L，然后用蒸气冲沸半小时，待活性白土沉降后，将上层酸液抽去，加入新鲜蒸溜水至原体积，如此反复处理，第一天5～6次，以后逐渐减少，待洗涤水的pH为4.8至5.1为止。以后倒入布袋中，挂滤，滤干的白土置烘箱
中，用80～90℃烘干，时间为24小时。用研钵研碎，过40～60目筛，装广口瓶盖紧备用。在每次投料前一天再置烘箱中用250～320℃烘2.5小时以破坏热原，冷至室温，投料时间不超过48小时。
3.配料：取注射用水42 L，置容积50L的耐酸容器中，加入水解蛋白（针剂用粉）3 kg及60%葡萄糖溶液约5 2，再加入活性白土2 kg在冷水浴中保持15℃以下，搅拌1小时，加入活性炭1 kg，再在5℃以下搅拌1小时，然后用布氏漏斗抽滤以去活性炭与活性白土等，滤液中加色氨酸溶液（取注射用水1000 ml，10 N NaOH 15 ml，色氨酸25 g，加热使溶解，冷后备用，搅拌后再加入10 N Na0H约17 ml和10 N KOH约20 ml，使pH在5.8至6.2之间。取上述溶液煮沸半小时，移至冰盐浴中冷至5℃以下，加亚硫酸氢钠溶液（取亚硫酸氧钠12.5 g，加入蒸溜水100 ml使溶），冷却液用铺有滑石粉的布氏漏斗抽滤，除去析出物，量取德液的总体积，如不足50 L，则用G 3垂熔玻璃漏斗滤过的注射用水补足，搅匀，测pH值，一般在5.7以上即可。
4.灌装：滤液用G 4垂熔玻璃漏斗过滤，滤液分装于500 ml大输液瓶中，塞上衬有涤纶薄膜的橡皮塞，轧上铝盖，用0.5kg/cm2蒸气热压灭菌30分钟（从配料工序冰盐浴冷却开始至热压灭菌开始的时间在正常情况下不超过6小时）。放冷后，检查色择、澄明度，并检验合格后即得。
【作用与用途】本品可为机体含成代谢提供必需的氨基酸。用于因蛋白质消化、吸收不良或过度消耗所致的蛋白质缺乏症的辅助剂。如用于严重烫伤休克、病人必须在空腹时施手术，可预先注射水解蛋白，以补充蛋白质的不足。病人手术后处于昏迷状态，无法口服营养剂时，使用注射用水解蛋白。其它亦用于严重溃疡性结肠炎、肠胃道出血、消耗性疾病、重症感染及肝，胰等疾病。
【用法与用量】静脉滴注剂量视病情而定，成人500～1000 ml/次；小儿250 ml/次，一般成人维持正常氮平衡的最低需要量为每kg体重0.7 g水解蛋白。禁食时最少需1 g/kg，严重烫伤、严重低蛋白等时可增至2～3 g/kg。初滴时速度宜慢（30～45滴/分）。
【注意】1.静脉滴注时可能出现恶心、呕吐、食欲不振、血管扩张等副作用。但如有腹痛、抽搐、注射局部肿胀时则应停药。2.忌与磺胺药配伍。3.充血性心力衰竭、肝昏迷、酸中毒患者忌用。
【注解】1.本品为无菌、无热原的葡萄糖与混合氨基酸的复合制剂：含有8种人体必需的氨基酸，即；色氨酸、苏氟酸、异亮氨酸、缬氨酸，苯丙氨酸、蛋氨酸、赖氨酸、亮氨酸以及其它氨基酸。
2.经化学分析水解蛋白注射液中含：
葡萄糖4.5～5.5%总氮（N）0.6～0.8%（ml）含氨基氮应为总氮（N）的50%以上。
钠离子每100 ml中不超过200 mg。
钾离子每100 ml中不超过50 mg。
炽灼残渣不超过0.4%。
pH值5.0～7.0。
3.水解蛋白（干粉）的制备：①取蒸溜水300 L，注入500 L搪玻璃反应罐中，加入C.P.盐酸50 kg，再加酪蛋白80 kg，将盖密闭后，开启夹层蒸气加热并排出罐内冷空气，维持内温于125～130℃16小时后停止加热。
②冷却后先放气，使罐内恢复常压，虹吸出水解液经中间化验含格后，将水解液放入另一500 L耐酸反应罐中，加活性炭6 kg，煮沸1小时，冷却20小时后进滤。
③滤液通过已处理好的环氧型弱碱性阴离子交换树脂柱（701＃树脂），截至pH为6.4，合并全部交换液，浓缩成糖浆状，入冷库，使酪氨酸析出，滤去酪氨酸，再浓缩成糖浆状，真空干燥，得干粉55 kg（收率69%）。
4.国外文献对水解蛋白注射液的评价，最早的含氮营养液是由Elman等氏首创的酪蛋白酸水解溶液，其后采用含主要氨基酸较高的蛋白质，如酪蛋白、白蛋白和纤维蛋白等为原料，经酶水解，制成各种水解蛋白作为营养输液，一直使用至今，虽然这些水解产品具有较高的生物有效性，但它们具有共同的缺点，即：（1）组成不恒定，含有肽类物质，约占制品的半数，如阿米奴苏耳（Aminosol）为5%纤维蛋白水解产品，标签注明含总氮量为5%，但实际仅为2.2%，因为一部分以肽类形式存在。据估计这类产品中肽类含量约占30～45%，肽类不仅较大部分（可达36～53%）可自尿中排出，而且注射后容易产生过敏或热原样反应，而氨基酸吸收较好，只有2.4～6%自尿中排出。因此肽类的生物效价不及氨基酸的高。（2）水解蛋白产品如5%阿米琴（Amigen）是用酪蛋白经胰酶水解而成。其中测出可滴定酸高达26.44 meq/l，这样高的酸度，使儿童使用时无法耐受。（3）这类产品中含低分子的氨基酸如甘氨酸等较高，在机体内经代谢后产生氨（有的制品测出氨高达16～55 mg/100 ml）。因此使用后使血氨含量过高而引起高血氨症。据文献报导：注射5%甘氨酸可引起恶心呕吐、发烧、头痛等副作用。
水解蛋白类产品虽然具有以上缺点，但近卅年来对抢救危急病人方面，仍起到一定作用，至今在国内仍列为重要的急救药品，其原因：这些缺点对成年病人尚能耐受，而且氨基酸输液价值昂贵，来源缺乏，目前尚不能满足临床需要。但对儿童应用时，由于小儿机体对异常的生理条件耐受力较差，须特别注意。
5.国外文献中报导一种平衡的氨基酸输液，按下列处方配制：消旋异亮氨酸1.40，消旋色氨酸0.6，消旋苯丙氨酸2.10，左旋亮氨酸2.10，消旋蛋氨酸2.20，左旋组氨酸盐酸盐1.00，消旋缬氨酸1.70，消旋苏氨酸1.30，左旋精氨酸盐酸盐3.10，左旋赖氨酸盐酸盐2.00，甘氨酸17.50，山梨醇75，醋酸钠（3 H20）4.08，氯化钾1.49和焦亚硫酸钠0.10（g），加注射用水至1000 ml。
6.国外文献介绍一种静脉注射用的水解明胶（Gelatin Hydrolyzate），其作用与水解蛋白注射液相似。取明胶（分子量60000～120000）200 g，在90℃溶于1.8 L去离子水中，用NaOH液调至pH 8.2，另取NaOH溶掖15 ml（含有效氯5.4%）加于明胶液中，搅拌15分钟，相隔1小时后，再加NaOCl溶液5 ml，再用NaOH液调至pH 8.0左右，作用停止后，溶液用浓HCl中和。
取上列溶液500 ml，倾于乙醇中，即析出淡黄色粉末约48 g。含灰分2%，氯化物0.14%，再按下列处方配制注射液。水解明胶4.5g,氯化钠0.85 g，氯化钾0.05g,注射用水加至100 ml。