多酶片

多酶片

Tabellae Diastasi Pepsini et Pancrealini

本品为层压糖衣片。每片含胰酶0.12 g、胃蛋白酶0.04 g、淀粉酶0.12 g。含淀粉酶每1 g应至少能使可溶性淀粉25g完全消化，含胃蛋白酶每1 g应至少能使凝固的卵蛋白3000 g完全消化，含胰酶每1 g应至少能使酪蛋白25 g转化为胨。

【原料与用量】

（1）胰酶片芯：

每10万片用量

胰酶12.00 kg

糖粉2.00 kg

虫胶乙醇溶液（25%） 4～4.5 L

硬脂酸镁0.10 kg

（2）淀粉酶、胃蛋白酶外层片：

每10万片用量

淀粉酶12.00 kg

胃蛋白酶4.00 kg

乙醇（30%）2.7～3.3 L

硬脂酸镁0.20 kg

本处方片心重约0.15 g，外层片重约0.162 g，整个胚片重0.31z g，包糖衣后重约0.58 g。

【制法】1.片芯颗粒：取胰酶与糖粉混合，加虫胶乙醇溶液制成软材，迅速过20目尼龙筛2次。湿粒在50℃以下通风干燥，干粒再过20目筛，加入硬脂酸镁拌匀，密闭贮存备用。

2.外层片颗粒：取淀粉酶加30%乙醇湿润制成软材，迅速通过20目尼龙筛2次，湿粒在50℃干燥，干粒再通过20目筛，加入胃蛋白酶与硬脂酸镁拌和，密闭贮存备用。

3.用于压包衣机将胰酶颗粒压成片芯，淀粉酶与胃蛋白酶的混合颗粒加压在片芯的外层压成双层的层压片。

4.压成的药片先包2～3层粉衣层（糖浆与滑石粉），继包2层虫腔（25%乙醇溶液）滑石粉层，然后按一般操作包制糖衣。在包衣过程中干燥温度不得超过45℃。

【作用与用途】助消化药，用于缺乏淀粉酶、胰酶、胃蛋白酶所引起的消化不良。

【用法与用量】常用量口服一次2～3片，一日3次，饭前服用。

【注解】1.本品中三种酶的作用要求不同，胰酶要求在肠道发生作用，遇胃酸时不崩解，以免被酸性所破坏；淀粉酶与胃蛋白酶则要求在胃中发挥作用。故将胰酶压制成肠溶的片芯，然后将淀粉酶与胃蛋白酶压于片芯的外层，再包制糖衣，旧的方法先将胰酶压成药片作片芯，包肠溶衣后，再将淀粉酶与胃蛋白酶加辅料混合后作撒粉，在包衣锅中包于片芯外层，此法操作时间久，如温度控制不严密，往往引起酶的失效。

2.本品中所含三种消化酶多数易吸湿，特别在湿润情况下容易使活力降低。为保证质量，生产时必须注意下列各点：

（1）投料时可按处方酌量增加三种消化酶的用量。

（2）干粒过筛、混合、压片及包装时车间中相对湿度不得超过65%。

（3）胃蛋白酶在湿润加温情况下，效价降低较快，所以采用混入淀粉酶干粒中的方法。两种颗粒制成后均应置密闭器中，面上覆以装有硅凝胶干燥剂的布袋贮存备用。

（4）包糖衣时为了避免吸水后降低效价，故在层压片外先包粉衣层2～3层，虫胶隔离层2层，这样在包糖衣时可避免水渗入。

3.在制备胰酶的片芯颗粒时，加虫胶的乙醇溶液除有粘合作用外，主要具有阻滞剂的功效，使胰酶颗粒在胃中不溶解，进入肠道时才逐渐释放药物。亦可用硬脂酸等代替虫胶。

4.国内药厂有用下面方法进行生产的：

原料与用量：

每片用量30万片用量

淀粉酶（1：25）0.12 g36 kg

胰酶（1：25）0.12 g36 kg

胃蛋白酶（1：3000）0.04 g12 kg

糖粉颗粒适量

硬脂酸镁0.001 g300 g

制法（1）分别测定淀粉酶、胰酶与胃蛋白酶的活力，然后按标示量计算，淀粉酶和胰酶再附加40%，胃蛋白酶再附加33.3%（质量保证措施）。

（2）取砂精粉置混合机中，边加边搅加入适量70%糖浆制成软材，通过14目筛制成湿粒，铺成薄层，80℃以下烘干，再经14目筛整粒，即成糖粉颗粒，备用。

（3）将计算量的胰酶，淀粉酶与硬脂酸镁加适量的糖粉颗粒（每30万片，共加至54 kg，使片重固定在0.18 g）混和均匀，即可压片（用8 ㎜糖衣片冲）。

（4）测定片芯胰酶淀粉酶活力和检验重量差异，合格后，用胶粉糖浆滑石粉包数层，片缘包没后，即可用喷漆枪把肠溶衣液喷于片子上，包肠溶衣。

肠溶衣液的配制：（30万片用量）

苯二甲酸醋酸纤维（CAP） 1.5 kg

虫胶1.5 kg

丙酮6.0 kg

乙醇（95%） 6.0 kg

苯二甲酸二乙酯250 g
取CAP溶解在丙酮内，虫胶溶解在酒精内，临用两液合并，再加入苯二甲酸二乙酯，混匀后即可，配制肠溶衣液和包制肠溶衣时，必须熄灭火种，肠溶衣液必须置密闭的容器内存放。

（5）肠溶衣包制完毕，应即停车，避免因转动过久，造成肠溶衣破坏，并取样检验崩解时限，应符合中国药典1963年版肠溶衣项下的各项规定。

（6）肠溶衣合格后，可包制胃蛋白酶层。胃蛋白酶须先经80目过筛，再与适量的（一般为胃蛋白酶重量的三倍）滑石粉混合均匀后使用。包制胃蛋白酶层应用胶粉糖浆使粘着牢固，同时加扮量不宜过多，吹风不可过早，避免胃蛋白酶吹失，包制结束后，测定胃蛋白酶活力。

（7）胃蛋白酶层合格后，按一般包衣方法包制粉衣层和胭脂红糖衣层，经打光后，即得。

胭脂红用量为每30万片60 g。