小儿泄泻停颗粒

小儿泄泻停颗粒
拼音名：Xiao’erXiexietingKeli
英文名：
书页号：z15-15标编号：WS3-B-2835-98
【处方】苍术　　　　353g　　　羌活　　　　235g车前子176g 大黄59g大黄（制）59g甘草59g 制川乌59g 【制法】　以上七味，加水煎煮二次，每次２小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成
1000ml，加２倍量的90％以上的乙醇，静置使沉淀，取上清液减压浓缩至相对密度1.17
～1.19（20℃）的清膏，加适量的蔗糖与辅料，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
【性状】　本品为淡棕黄色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】　取本品2g，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液5ml，蒸干,残
渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，立即冷却,用乙醚分2次提取,
每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照
药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄酸对照品,加甲醇制成繁1ml含1mg的溶液,
作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　Ｂ）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别
点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸
乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检
视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨
气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
　　【检查】　应符合颗粒项下有关的各项规定（附录Ⅰ　Ｃ）。
【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅵ　Ｄ）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅胶键合硅胶为填充剂；10％甲醇的乙腈
溶液-0.1％磷酸溶液（46:54）为流动相，检测波长为230nm，理论板数按大黄酸峰计算，
应不低于2000。
　　对照品溶液的制备　精密称取大黄酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.006mg的溶
液作为对照品溶液。
　　供试品溶液的制备　精密称取本品约1g，加50％甲醇20ml使溶解，置分液漏斗中，
加氯仿振摇提取４次（20、20、15、15ml），合并氯仿液，置水浴上蒸干，残渣用甲醇溶
解，并定容至10ml量瓶中，摇匀，用0.45μm的滤膜滤过，即得。
　　测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定,
即得。
　　本品每1g含大黄酸（C15H8O6）不得少于0.03mg。
　　【功能与主治】　健脾化湿，消肿止泻。用于婴儿腹泻。
　　【用法与用量】　开水冲服,六个月以玻婴儿一次1g；六个月至三周岁小儿一次2g,
一日２次。
　　【规格】　每袋装2g 　　【贮藏】　密封。
____________________________________________________________________________
浙江省药品检验所　　起草