复方五仁醇胶囊

复方五仁醇胶囊
拼音名：FufangWurenchunJiaonaong
英文名：
书页号：Z3-113标准编号：WS3-B-0579-91
【处方】　五仁醇浸膏　　适量　　　　（以五味子乙素计10g以上）
　　　　　　　白芍、茵陈干浸膏　150g碳酸钙150g 【制法】　以上三味，将白芍、茵陈干浸膏粉末与碳酸钙及适量淀粉混匀，再加入
五仁醇浸膏，混匀，过筛，干燥，装胶囊制成1000粒，即得。
【性状】　本品为胶囊剂，内容物为灰白色至淡灰棕色的粉末，味苦。
【鉴别】　取本品1粒，倾取内容物，加乙醇10ml，于水浴上加热至沸，放冷，滤
过，滤液做下述试验：
　　（1）取滤液0.5ml，加乙醇10ml，振摇，吸取0.5ml，置试管中，加10％变色酸
0.5ml，硫酸2ml，振摇，于沸水浴中加热15分钟，呈紫红色。
　　（2）取滤液1ml，加三氯化铁试液1滴，呈黑绿色。
　　（3）取滤液滴于纸上，干后置紫外光灯（254nm）下观察，呈黄白色荧光。
　【检查】　干燥失重　取本品，在105℃干燥6小时，减失重量不得过7.0％（附
录31页）。
　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录16页）。
【含量测定】　对照品溶液的制备　取在105℃干燥至恒重的五味子乙素对照品12
mg，精密称定，置100ml容量瓶中用氯仿适量溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml
中含五味子乙素0?2mg）。
　　标准曲线的绘制　精密量取对照品溶液0.1、0.2、0.3、0.4、0.5ml，分别置
20ml试管中，蒸干氯仿，加10％变色酸水溶液0.5ml，浓硫酸3ml，水1.5ml，摇匀，
在沸水浴上加热30分钟，放置至室温，以相应的试剂为空白，照分光光度法（附录51
页），在570nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲
线。
　　测定法　取本品10粒，倾出内容物，取约150mg精密称定，置10ml容量瓶中，用乙
醇溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密吸取1ml拌入1g硅胶中，烘干，装柱（1×15cm），
用氯仿洗脱至10ml容量瓶中，并稀释至刻度，摇匀后，精密吸取1ml氯仿液移至20ml试
管中，照标准曲线的绘制项下的方法自“蒸干氯仿”起，依法测定吸收度，从标准曲线
上读出供试液品溶液中五味子乙素的含量，并计算每粒的含量，即得。
本口按干燥品计算，含有效成分按五味子乙素（C23H28O6）计算，每粒不得低于10mg 　【功能与主治】　清热利胆，平肝养血，降低血清谷丙转氨酶。用于治疗迁延性、
慢性肝炎。
　　【用法与用量】　口服，一次3粒，一日3次，四周为一疗程。肝功能正常后再服
两个疗程，药量可酌减。
　　【规格】　每粒装0?5g，含五味子乙素10mg 　　【贮藏】　密封。
　　注：（1）白芍、茵陈干浸膏的制备方法：白芍1000g、茵陈500g加10～20倍量水，
浸泡1小时，煎煮1小时，滤过，药渣再加8～10倍量的水煎煮1小时，滤过，合并两
次滤液，静置12小时，滤过，减压浓缩至相对密度1.3以上（60～80℃热测）真空干燥
成干浸膏；粉碎成粗粉（约得干膏150g）。
　　（2）五仁醇浸膏的制备方法及【含量测定】法：
　　制法　取五味子种子的粗粉，用70％乙醇回流提取3次，第一次加入四倍量提取3
小时，第二次三倍量2小时，第三次三倍量1小时，合并提取液，放置48小时，弃去沉
淀，虹吸上清液，减压回收乙醇得稠状物，再用90％以上乙醇倍量、半倍量回流二次，
滤过，收集滤液，减压回收乙醇即得浸膏，干燥，粉碎成粗粉。
【含量测定】　精密称取浸膏70mg，加乙醇溶解于10ml容量瓶中，精密量吸取1ml拌入
1g硅胶中，烘干，装柱，用氯仿洗脱至10ml容量瓶中，精密吸取0.5ml氯仿液，照复
方五仁醇胶囊含量测定项下有方法从“移至20ml试管中”起，依法测定，并计算百分含
量。