慢支固本颗粒

慢支固本颗粒
拼音名：ManzhiGubenKeli
英文名：
书页号：x14-19标准编号：WS3－304（Z－055）－97（Z）
批准文号：（94）卫药准字Z-96号
【处方】黄芪白术当归
防风
【性状】本品为灰黄色或黄棕色的颗粒；气微香，味微甘、辛。
鉴别（1）取【含量测定】黄芪项下的供试品溶液与对照品溶液，照薄层色谱法（中国药
典1995年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，
以氯仿－甲醇－水（13：7：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇
溶液，在105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜
色的斑点，紫外光灯（365nm）下显相同颜色的荧光斑点。
（2）在【含量测定】当归项下记录的色谱图中，供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱
峰。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录ⅠC）。
【含量测定】当归照高效液相色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；2％醋酸溶液－甲醇（78
：22）为流动相；检测波长为324nm。理论板数按阿魏酸峰计算，应不低于800。
对照品溶液的制备精密称取用五氧化二磷真空干燥24小时的阿魏酸对照品10mg，置100ml
量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含阿魏酸20μg）。
供试品溶液的制备取本品2.5g，精密称定，加热水20ml使溶解，放冷，用醋酸乙酯振摇
提取4次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，置水浴上蒸干，残渣用甲醇溶解，并定容至10ml，摇
匀，即得，
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，
按峰面积计算，即得，
本品每1g含当归以阿魏酸（C10H1004）计，不得少于0.10mg。
黄芪取本品3g，精密称定，加热水25ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次（25、
20、20、15ml），合并正丁醇液，用1％氢氧化钠溶液洗涤2次（20、15ml），正丁醇液置水浴上蒸
干，残渣用甲醇溶解并转移至2ml量瓶内，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取黄芪甲
1995年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液3μl与6μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉
点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13：7：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾
干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃烘约5～7分钟至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同
样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB薄层扫描法
）进行扫描，波长：λs＝530nm，λR＝700nm，测量供试品吸收度积分值及对照品吸收度积分值，
计算，即得。
本品每1g含黄芪以黄芪甲甙（C41H68O14）计，不得少于0.24mg。
【功能与主治】补肺健脾，固表和血。用于慢性支气管炎非急性发作期之肺气虚，肺脾气
虚证，证见：乏力自汗，恶风寒，咳嗽、咯痰，易感冒，食欲不振等。
【用法与用量】用开水冲服，一次10g，一日2次。
【注意】本品重在固本扶正，慢性支气管炎急性发作或咳喘较重者不适用。
【规格】每袋装10g 【贮藏】密封。
【使用期限】1.5年
中华人民共和国卫生部发布浙江省药品检验所复核
卫生部药典委员会审定浙江新光制药厂提出
本标准自1997年10月7日起实施。