加味逍遥口服液

加味逍遥口服液
拼音名：JiaWeiXiaoyaoKoufuye
英文名：
书页号：x13-45标准编号：WS3—015—（Z—007）—97（Z）
批准文号：（95）卫药准字Z-10号
【处方】柴胡当归白芍
白术（麸炒）茯苓牡丹皮
栀子（姜炙）薄荷甘草
【性状】本品为棕红色液体，久置可有微量沉淀；气特异，味苦、微甜。
鉴别（1）取本品20ml，置分液漏斗中，用乙醚提取2次，每次40ml，合并乙醚液。挥去
乙醚，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加甲醇20ml，超声
处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。再取丹皮酚对照
品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部
附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶
G薄层板上，以正己烷—醋酸乙酯（10:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下
检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。再喷以5％三
氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显
相同颜色的斑点。
（2）取本品10ml，置于D101大孔吸附树脂柱（1cm×10cm）上，用蒸馏水50ml洗脱，弃去洗脱
液，再以30％乙醇40ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品
溶液。另取栀子甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中
国药典1995年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一含羧甲基纤维素
钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—丙酮—甲酸—水（5:5:1:1）为展开剂，展开，取出，
晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃烘5～10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位
置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.05（中国药典1995年版一部附录ⅦA）。
pH值应为3.5～5.0（中国药典1995年版一部附录ⅦG）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录ⅠJ）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶填料；水—乙腈（35:15）为流动相，检测
波长230nm；理论板数按芍药甙峰计算，应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取80℃干燥至恒重的芍药甙对照品10mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解
并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含芍药甙200μg）。
供试品溶液的制备精密吸取本品5ml，置于聚酰胺柱（80～100目，4g，内径15mm）上，用水洗脱，
精密收集洗脱液于容量瓶中，摇匀，即得。
测定法吸取对照品溶液3μl与8μl，供试品溶液5μl，分别注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含芍药甙（C23H28O11）不得少于0.08％。
【功能与主治】舒肝清热，健脾养血。用于肝郁血虚，肝脾不和引起的两胁胀痛，头晕目眩，倦
怠食少，月经不调，脐腹胀痛，更年期综合证。
【用法与用量】口服，一次10ml，一日2次。
【注意】切忌气恼劳碌。忌食生冷油腻。
【规格】每支10ml
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
【使用期限】2年
中华人民共和国卫生部公布北京市药品检验所复核
卫生部药典委员会审定北京健昊生物制药股份有限公司提出
标准自1997年6月21日起实施。